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(完整版)熔点测定法标准操作规程
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标准操作规程

标题：熔点测定法标准操作规程
生效日期年月日
页次：1/4
编号：SOP－QC－052－01颁发部门:质量管理部
新订□修订□原文件号：无
编制:部门审核：QA审核：批准：

分发部门：QC、质量控制部主任.

目的：建立一个熔点测定法标准操作规程,正确操作。

范围：适用于熔点测定。

责任者:质量控制部主任、化验员。

规程：

本标准引自《中国药典》2000年版附录。

1.概述：熔点是指一种物质按照规定的方法测定由固相熔化成液相时的温

度，是该物质的一项物理常数。依法测定熔点,可以鉴别或检查该药品的纯杂程

度.本法仅适用于药典“熔点操作法"中的第一法与第二法。

2.仪器与用具

2。1.加热容器：硬质高型玻璃烧杯；或可放入内热式加热器的大内径圆底

玻璃管,供盛装传温液用。

2。2.搅拌器:电磁搅拌器,或用垂直搅拌的环状玻璃搅拌棒，用于搅拌加热

的传温液，使之温度均匀。
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2。3。温度计：具有0.5℃刻度的分浸型温度计,其分浸高度宜在50mm至

80mm之间。温度计除应符合国家质量技术监督局的规定外,还应经常采用药品检

验用“熔点标准品”进行校正。

2。4。毛细管：系用洁净的中性硬质玻璃管拉制而成，内径为0.9－1。1mm，

厚为0.10－0.15mm，分割成长10cm以上;最好将两端熔封，临用时再锯开其一

端（用于第一法)或两端（用于第二法），以保证毛细管内洁净干燥.

3。传温液与熔点标准品

3。1。传温液

3.1。1.水，用于测定熔点在80℃以下者.用前应加热至沸使其脱气，并放

冷。

3.1。2.硅油或液状石蜡，用于测定熔点在80℃以上者，硅油或液状石蜡经

长期使用后，液状石蜡色泽易变深而影响熔融过程的观察，硅油的粘度易

标准操作规程

标熔点测定法标准操作规程
题
颁发部质量管理编号SOP－QC－052－01页次：2/4
门部

增大而不易搅拌均匀.传温液应注意更换。

3.2。药品检验用熔点标准品，由中国药品生物制品检定所分发,专供测定

熔点时校正温度计用。用前应在研钵中研细，并按所附说明书中规定的条件干燥
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后，置五氧化二磷干燥器中避光保存备用。

4.第一法的操作及其注意事项

4.1.供试品的预处理:取供试品，置研钵中研细，移置扁型称量瓶中，按各

该药品项下的“干燥失重”的条件进行干燥。如该药品不检查干燥失重，则对熔

点低限在135℃以上而受热不分解的品种，可采用105℃干燥；对熔点在135℃

以下或受热分解的品种，可在五氧化二磷干燥器中干燥过夜.个别品种另有规定

则按规定处理。

4。2。取两端熔封的毛细管，于临用前锯断其一端，将开口的一端插入上

述供试品中,再反转毛细管，并将熔封一端轻叩桌面，将供试品落入底管，再借

助长短适宜的（约60cm）洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体

上，将上述装有供试品的毛细管放入玻璃管上口使自然落下，反复数次，使供试

品紧密集结于毛细管底部；装供试品的高度应为3mm。

个别品种规定不能研磨、不能受热、并要减压熔封测定的，可将供试品少许

置洁净的称量纸上，隔纸迅速用玻璃棒压碎成粉末，迅速装入毛细管使其高度达

3mm；•再将毛细管开口