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涉及人的生物医学研究伦理审查方法

（征求意见稿）

第一章总那么
第一条为标准涉及人的生物医学研究和相关技术的
应用，爱惜人的生命和健康，保护人的尊严，尊重和爱惜人
类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国宪法》有关公
民大体权利和义务的规定，《中华人民共和国侵权责任法》，
《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构治理条例》等
有关规定，借鉴涉及人的生物医学研究的国际伦理准那么，
制定本方法。
第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作依照本
方法执行。
第三条本方法所称涉及人的生物医学研究包括以下
活动：
（一）采纳现代物理学、化学、生物学和心理学等方式
对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，和疾
病的诊断、医治、康复和预防方式进行研究的活动；
（二）医疗卫生新技术或新产品在人体上进行实验的活
动；
（三）采纳流行病学、社会学、心理学等方式搜集、记
录、利用、报告或贮存有关人的样本、医疗记录、行为等科
学研究资料的活动。
在本方法实施前已经取得卫生计生行政部门批准临床
应用的技术，不属于本方法规定的审查范围。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规的规定和公
认的研究伦理原那么，伦理审查进程独立、客观、公正。
第五条国家卫生和打算生育委员会（以下简称“国家
卫生计生委”）负责全国的生物医学研究伦理审查监督治理，
省级卫生计生行政部门负责本行政区内的生物医学研究伦
理审查监督治理。

第二章伦理委员会
第六条国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会，要
紧针对生物医学研究中重大伦理问题进行研究，提出政策法
规和制度建设的意见；依照需要对国际合作和国家相关领域
重大科研项目进行伦理综合审议，提出改良意见；对省级和
机构伦理委员会的工作进行指导；对其成员进行培训。
第七条省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦
理专家委员会，要紧针对辖区内生物医学研究重大伦理问题
进行研究，提出改良意见；依照国家有关法律法规的要求，
推动辖区内伦理审查制度化、标准化；对机构伦理委员会的
伦理审查工作进行检查、督导和人员培训，并依照需要对辖
区内风险较高的生物医学研究项目进行伦理综合审议。
第八条开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用
活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、医学院校、妇
幼保健机构、疾病预防操纵机构、打算生育效劳或研究机构
及其他从事生物医学研究的机构，应当设立机构伦理委员
会；不具有设立伦理委员会条件的机构，可委托本省级区域
内具有开展相关项目审查能力的机构伦理委员会代行有关
职责。
第九条机构伦理委员会要紧承担爱惜受试者，并增进
生物医学研究标准开展的职责，对本机构或所属机构涉及人
的生物医学研究和相关技术应用活动进行伦理审查（包括初
始审查、跟踪审查和复审）；也可依照需求，受理所委托的
伦理审查；并组织开展相关伦理培训。
第十条机构伦理委员会成立后应及时向所在地省级
卫生计生行政部门或其委托的机构备案。
备案时应提交如下资料：
（一）机构伦理委员会主任委员、委员名单（附简历）；
（二）机构伦理委员会章程；
（三）机构伦理委员会相关工作程序或制度。
以上信息转变时，需及时更新信息。在本方法发布之前
已成立的机构伦理委员会，应在本方法发布之日三个月内进
行备案。
第十一条设立伦理委员会的机构应在委员会秘书和
工作人员配置、办公用房、办公设备及运行经费等方面给予
支持。
第十二条机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员
会的部门或机构从生物医学领域和伦理学、法学、社会学、
心理学等领域的专家和相关群众代表当选举产生，人数不得
少于5人，而且应当有不同性别的委员。少数民族地域应考
虑少数民族委员。
机构伦理委员会必要时能够聘请独立顾问，对所审查的
项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。
第十三条机构伦理委员会委员任期3-5年，能够连任。
机构伦理委员会设主任委员一人，副主任委员假设干人，由
机构伦理委员会委员协商选举产生，能够连任，换届需要注
意维持工作的持续性。
机构伦理委员会委员应同意生物医学研究伦理知识培
训，提高伦理审查能力。
设立伦理委员会的机构应当依照工作量给予伦理委员
会委员适当的补助。
第十四条机构伦理委员会对受理的申报项目应当及
时开展伦理审查，提供审查意见，对已批准的研究进行跟踪
审查，受理受试者的投诉并和谐处置，确保研究可不能将受
试者置于不合理的风险当中。
第十五条机构伦理委员会能够行使以下权限：
（一）要求研究人员或委托机构提供审查所需材料；
（二）要求研究人员或委托机构修改研究方案和知情同
意书等文件；
（三）对研究方案做出审查的决定。
第十六条机构伦理委员会委员应当对同意伦理审查
的研究方案和审查中委员的意见保密。委员应当签署保密协
议，许诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务。
第十七条机构伦理委员