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GSP认证材料申报模板1.doc

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PAGE-17- 《药品经营质量管理规范》 零售认证申报材料 （样本） 申报企业：药店 申报时间：年月日 联系人： 联系电话： 曲靖市食品药品监督管理局制 药品零售GSP认证申报材料目录 一、药品经营质量管理规范认证申请书………………第页 二、《药品经营许可证》正、副本复印件………………第页三、《营业执照》正、副本复印件………………………第页 四、经营特殊管理药品批件复印件……………………第页 五、再次认证《GSP认证证书》复印件…………………第页 六、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码和数据上传工作的证明文件…………………第页 七、企业负责人和质量管理人员情况表………………第页 八、企业药品验收养护人员情况表……………………第页九、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表…第页 十、设施设备配置情况表…………………………………第页 十一、药学专业技术人员资格证明，劳动合同及离职人员相关证明……………………………………………第页 十二、企业组织机构图及管理部门岗位职能架构图…第页 十三、企业营业场所、仓储场所位置图………………第页 十四、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图……………………………………………………第页十五、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件………第页 十六、法人分支机构申报GSP认证授权委托书………第页 十七、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明………………………………………第页 十八、关于申报经营配方中药饮片的申请……………第页 十九、关于申报经营冷藏药品的申请…………………第页 二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第页 二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第页 二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第页 二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第页 二十四、要求提交的其他资料…………………………第页 一、药品零售GSP认证申报资料 附表1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理日期：年月日 云南省食品药品监督管理局制 企业名称E-mail通讯地址电话邮编注册地址（经营地）营业执照住所地址仓库地址仓库总面积批发委托配送的企业名称零售连锁委托配送的企业名称经济性质经营方式经营范围□中成药,□化学药制剂,□抗生素,□生化药品,□生物制品（不含血液制品，不含疫苗）,□中药材,□中药饮片,□中药饮片(预包装)，（□以上范围不含冷藏药品）开办时间职工 总人数上年销售额（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门 负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真一年内有无违规经营或经销假劣药品问题品问题的说明 违规经营或经销假劣药 企业基本情况 GSP自查报告计算机系统概述注：1、表格不够填写可续表 2、老的许可证及认证证书中有中药饮片范围且需要经营配方中药饮片的企业在中药饮片项目前打勾，并提交《关于申报经营配方中药饮片的申请》，只经营预包装中药饮片的在中药饮片（预包装）前面打勾。 3、不需要经营冷藏药品的企业在“以上药品不含冷藏药品”项目前打勾，如不打勾的需要提交《关于申报经营冷藏、冷冻药品的申请》。 附表2 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年月日 序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注123注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后; 2、《药品经营许可证》上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理员应在备注栏中注明; 3、表格不够填写可续表。 附表3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年月日 序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后; 2、表格不够填写可续表。 附表4 企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表 填报单位：（盖章）填报日期：年月日 序号姓名单位部门及岗位职称情况备注 填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。 附表5 企业经营场所、仓储场所情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年月日 经营场所注册地址经营场所面积（㎡）仓储场所冰箱（冰柜）容积（m3）药品仓库面积（㎡）仓库总面积（㎡）其中℃库面积（㎡）℃库面积（㎡）冷库面积（㎡）中药材库面积（㎡）特殊储存温度仓库面积（㎡）中药饮片库面