预览加载中，请您耐心等待几秒...

04新版GMP片剂生产工艺质量风险评估报告.pdf

预览
1/4
2/4
3/4
4/4

在线预览结束，喜欢就下载吧，查找使用更方便

下载提示 文本预览

如果您无法下载资料，请参考说明：

1、部分资料下载需要金币，请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档，再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压，在使用对应软件打开

XXXX药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012 安乃近片生产工艺质量风险评估报告 风险评估组组 长 参加人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 XXXX药业有限公司 1.概述： 安乃近片系化药口服制剂，主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌 肉痛、关节痛、痛经等。该产品为我公司前身制药有限公司产品。 2011年06月17日，公司决定整体异地迁建，企业名称由新建生产车间。2012 XXXX药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012 年08月08日，新建车间整体通过药监部门验收，公司完成生产地址及生产范围由 的变更。 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，药品生产企业应对影响 药品质量的关键因素进行质量风险评估。本次对安乃近片进行的工艺质量风险评估， 也是对公司的GMP文件系统进行全面修订和补充的部分工作，是保证产品正常生产， 降低产品质量风险的有效手段。 2.目的：通过对安乃近片生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产 的产品工艺操作规程（草案)，并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该 产品生产操作。 3.评估范围：安乃近片生产工艺的质量风险评估。 4.评估方法：根据安乃近片的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析， 预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的 工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的 程度降低最低限度。 5.评价术语和标准 5.1严重程度S(severity)：代表风险发生结果的严重程度； 5.2发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率）； 5.3可预知性D(detection)：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；5.4风 险顺序指数：RPN(RiskPriorityNumber=S*P*D)用来综合评估某项风险严重程 度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 5.5失败模式评分表 RPN风险等级风险控制措施 1〜8低风险 应有一定的控制措施来防止风险 进一步升高； 9〜36中等风险须立即釆取有效措施控制解决； 37〜125高风险 应立即釆取有效措施控制解决， 在得不到有效解决之前,不得继 续操作； XXXX药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012013 6.具体评估 序风险风险详述风险分析风险等风险控制措施 风险可能导致的 号项目SPDPRN级 结果 1称影响生产区和大气环境54360高风险 没有对直排空气进行加装直排，对空 量 净化处理气进行净化处理 计量器具近效期称量不准确32212中等风 按校验周期组织 险 校验。 33218中等风 操作人员称S:操作不称量不准确，污染洁净组织进行现场称 险 规范区、影响操作人员身体健量人员专门培 康训，保证称量规 范进行 2配混合不匀产品均勻性差44348间风险 改善混合方法、 制 延长混合时间 3压粉尘过大33218中等风 污染洁净区、影响操作人加装直排，对空 片险 员身体健康气进行净化处理 片重不稳定重量差异不合格44348高风险加大抽查和监 控频率 4内计数不准装量不稳定52220中等风 要求不能低限灌 包险 装，要有适当保 险系数，并进行 验证 内包材污染影响微生物指标22312中等风 供应商源头控 险 制，生产中加强 过程控制 5外包装印制52110中等风 批号、有效期、生产日期加强包装印制过 包险 错误程的复核和监督 管理 XXXX药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012013 数量少装产品2148低风险 加强操作员的责 任心，质管员抽 查。 不合格产品被包装不合格产品出厂52330中等风 制定详细的工艺 险 流程，并执行流 程。 可能产生混淆和差错32212中等风 工作场所多批产品存按新GMP规范 险 放要求制定文件， 并严格执行。 XXXX药业质保部2012.10.06