新版GMP 风险评估方法.pdf
冬易****娘子
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新版GMP 风险评估方法.pdf
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11新版GMP物料管理质量风险评估报告.doc
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11新版GMP物料管理质量风险评估报告.doc
××××药业有限公司验证前风险评估编号:FXGL2012008物料管理风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期××××药业有限公司××××药业有限公司验证前风险评估编号:FXGL2012008风险控制措施物料管理质量风险评估报告风险分析序号可能风险等级风险项目风险详述导致的结果S4P2D2PRN16物料不符合1.供应商未进行审计;标准2.多处购买1.进行供应商评估2.在合格供应商处购买12物料不合格错发错用中高严格执行质量标准及操作规程检验不合格检验偏差434481.常温、阴凉
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估.doc
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂(含中药前处理提取)药品GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告目的为完善公司生产质量管理体系,提高药品生产质量管理水平,在生产过程中防控质量事故的发生,促进公司的健康发展,依据GMP及实施指南,对片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂(含中药前处理提取)药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估,根据风险等级,采取纠正措施,将质量风险降低至可接收水平,确保产品质量。概述11月21日至11月23日,四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公