疏降和胃Ⅰ号方治疗肝胃不和型非糜烂性反流病的临床研究的开题报告.docx

疏降和胃Ⅰ号方治疗肝胃不和型非糜烂性反流病的临床研究的开题报告
开题报告
题目：疏降和胃Ⅰ号方治疗肝胃不和型非糜烂性反流病的临床研究
一、研究背景
非糜烂性反流病（non-erosiverefluxdisease，NERD）是指因下食管括约肌功能不全，使胃内容物倒流进入食管而引起的症状。肝胃不和是中医常见的一种病理状态，其主要表现为脾胃虚弱，运化失常，以致食积、呕吐、腹泻等症状。由于现代生活习惯与日益加剧的情绪压力，使得肝胃不和和NERD的患者人数逐年增加。
目前，西药治疗NERD主要是使用质子泵抑制剂（protonpumpinhibitors，PPIs），可有效减轻症状，但长期使用会有副作用，并且有些患者对PPIs治疗不敏感。中医作为一种文化底蕴深厚的医学体系，在治疗肝胃不和和NERD方面也有其独特的理论和临床经验。疏降和胃Ⅰ号方是一种中成药，具有疏肝理气、健脾和胃的功效，常用于调理脾胃不和、消化不良等症状。
因此，本研究旨在探讨疏降和胃Ⅰ号方治疗肝胃不和型NERD的临床疗效和安全性，为中医药治疗NERD提供一定的参考。
二、研究设计
1.研究对象：2019年1月至2020年6月在我院内科门诊就诊的符合入选标准的肝胃不和型NERD患者。
2.入选标准：
（1）符合NERD诊断标准：上腹部或心前区烧灼感、胸骨后疼痛、反酸、嗳气、吞咽困难等症状，未见食管糜烂或溃疡等病变。
（2）符合肝胃不和诊断标准：腹胀、食欲不振、腹泻、便溏、口干口苦等症状。
（3）年龄为18岁至60岁。
3.排除标准：
（1）存在食管、胃、十二指肠糜烂、溃疡、病变等病史或影像学检查结果。
（2）对疏降和胃Ⅰ号方过敏或有禁忌症。
（3）存在其他消化系统、呼吸系统、心血管系统等严重基础疾病。
（4）孕妇、哺乳期妇女、不能合作完成问卷调查等。
4.研究方法：
（1）采用随机对照试验的方法，将符合入选标准的患者随机分为治疗组和对照组，每组30人。
（2）治疗组：口服疏降和胃Ⅰ号方，每日3次，每次2粒，连续治疗4周。
（3）对照组：口服PPIs，每日1次，连续治疗4周。
（4）所有研究对象在开始治疗前和治疗后4周进行评估，包括症状改善程度、食管镜检查结果、胃肠功能等指标。
5.数据分析：
（1）采用SPSS22.0软件进行统计分析。
（2）基线资料比较采用t检验或χ²检验；治疗前后症状改善程度比较采用t检验或配对t检验；不同治疗组症状改善程度比较采用t检验或方差分析；P＜0.05为差异有统计学意义。
三、预期结果
本研究的预期结果是通过比较疏降和胃Ⅰ号方治疗组和PPIs对照组的疗效和安全性，评估疏降和胃Ⅰ号方治疗肝胃不和型NERD的临床应用价值。预计治疗组的症状改善程度不亚于PPIs对照组，且疏降和胃Ⅰ号方治疗组的副作用发生率低于PPIs对照组。
四、研究意义
中医药作为一种独特的医学体系，其疾病的认识、治疗方案和方法具有不同于西医的理论和方法。肝胃不和和NERD都是常见的消化系统疾病，中医药在其治疗中有其独特的长处和临床经验。本研究将针对肝胃不和型NERD的中医药治疗进行研究，将有助于推广中医药在现代医学中的应用。
五、研究进度
本研究计划于2020年9月开始，预计将于2021年6月完成受试者招募、临床试验和数据分析工作。