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GSP认证现场检查工作程序
1.引言

GSP（GoodSupplyPractice）认证是指对药品经营企业的经营场所、设备、人
员、质量管理体系等进行现场检查，以确保药品的质量安全与合规要求。本文档旨
在介绍GSP认证现场检查的工作程序，以确保检查工作的规范和高效进行。
2.检查准备

在进行现场检查之前，需要进行充分的准备工作，包括以下步骤：
•确定检查计划：根据药品经营企业的类型、规模和相关风险评估，
制定详细的检查计划，确保全面覆盖检查内容。
•准备检查工具：准备必要的检查工具和设备，如检查表格、计量器
具等，以辅助现场检查。
•通知被检查方：提前通知被检查方，确保其知晓检查的时间、地点
和所需配合的文件、资料。
•审核相关文件和信息：审核被检查方提供的相关文件和信息，对其
合规性进行初步了解，为现场检查做好准备。
3.检查流程

GSP认证现场检查的流程主要包括以下步骤：
3.1.到达现场

检查人员按照约定时间和地点到达被检查企业的经营场所，与被检查方进行简
短的会议，明确检查目的、范围和流程，并说明被检查方的配合要求。
3.2.现场巡视

检查人员按照检查计划，对经营场所进行全面巡视，主要包括以下内容：
•仓库：检查仓库的布局、温湿度控制、储存条件和货物管理情况。
•运输车辆：检查运输车辆的清洁卫生状况、温度控制设备和运输记
录。
•设备设施：检查设备设施的运行状况、维护保养情况和有效性验证
记录。
•人员和培训：检查人员的操作规程、培训记录和资质合规情况。
3.3.文件审查

检查人员对被检查方提供的文件和记录进行审查，主要包括以下内容：
•质量管理体系文件：审核质量手册、程序文件和相关作业指导书，
确保其合规性和有效性。
•供应商管理文件：审核供应商评估和选择记录，确保供应链的合规
性和稳定性。
•药品采购和销售记录：审核采购和销售记录，确保合规的药品采购
和销售流程。
3.4.访谈与记录

检查人员与被检查方的代表进行访谈，并记录以下内容：
•对经营流程和操作规程的了解程度。
•对质量管理体系的理解和实施情况。
•对药品质量保证和合规性的认识和执行情况。
3.5.发现问题和整改要求

在现场检查过程中，如发现不符合GSP要求的问题，检查人员应记录并与被检
查方进行沟通，提出整改要求。被检查方需要积极配合并制定整改计划。
3.6.检查报告和整改复核

检查人员根据现场检查的情况和整改要求，编写检查报告，并将其送达给被检
查方。被检查方根据报告内容，进行整改，并将整改措施和结果报告给检查人员，
以供复核。
4.

通过GSP认证现场检查工作程序的实施，能够确保药品经营企业的合规性和质
量安全，提高药品供应链的透明度和可靠性。检查人员应严格按照程序要求进行检
查，保持专业、客观和公正的态度，促进药品市场的健康发展。