药品GMP认证现场检查工作程序.pdf

文件编号：CFDI-GC-E-001
题目：药品GMP认证检查工作程序页数：共页
版本号：05

1.目的
保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关

规定要求开展药品GMP认证检查工作。

2.制定依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》

2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2.3《药品生产监督管理办法》

2.4《药品生产质量管理规范认证管理办法》

2.5其它有关规定。

3.适用范围
本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。

4.职责
4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。

4.2药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术

审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结

果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、

程序处置。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

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5.认证工作流程

5.1申请和受理

5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申
报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持

办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。

5.1.2行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形
式审查。

5.1.3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品

GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》
（见附件1）。

5.1.4有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5个工作日内一
次性书面告知申请人需要补正的内容：

a未取得《药品生产许可证》的；

b未取得药品批准文号的（药品注册现场检查与药品GMP认证合
并检查除外）；

c药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不
相符的；

d不符合《药品GMP认证申请书》填报说明要求的；

e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的；

f申报资料项目不全的。

5.1.5经形式审查，《药品GMP认证申请书》及其申报资料符合规定的，
予以受理，录入药品GMP认证管理系统，发受理通知书（见附件2），

并将申报资料及时移交给检查机构。

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5.2技术审查

5.2.1检查机构收到资料后，应在10个工作日内，依据《药品GMP认
证申报资料技术审查要点》要求对资料进行技术审查并填写《药品GMP

认证资料技术审查意见表》（见附件3）。审查意见分为符合规定、补充

资料、终止认证。

有下列情形的，检查机构须一次性书面通知（见附件4）企业补充

资料：

a申请认证的范围未取得《药品生产许可证》的;

b申请认证范围所涉及品种未取得药品批准文号;

c申请认证范围所涉及药品批准证明文件的生产地址与《药品生产
许可证》地址不符;

d青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类、避孕药类、疫苗/
菌苗类、基因工程类产品生产车间独立性或防止污染和交叉污染的措施

不明确;

e非最终灭菌的无菌制剂与可最终灭菌的无菌制剂共用生产设备及
设施，管理措施不明确；

f影响现场检查方案制定的其它情形。

5.2.2原则上企业应在2个月内提交补充资料。补充资料时间不纳入认证
检查工作时限。逾期未补正的，检查机构可终止认证申请。

5.2.3终止认证的，应按照相关文件要求提出明确的终止认证意见，退行
政受理部门，由行政受理部门通知企业。

5.2.4如遇涉及政策规定的其他问题，提出意见报省级药品监督管理部门。

5.3制定检查方案

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5.3.1经资料审查符合规定的,检查机构在10个工作日内制定《药品

GMP认证现场检查方案》（附件5）。

5.3.2检查方案应有针对性，内容包括：企业总体概况（历史沿革、厂区
情况）、生产车间简述、本次认证范围、认证类别（首次认证、复认证）、

主要品种、生产的基本情况、委托生产和委托检验情况、上次认证以来

关键变更情况、重点检查的内容、需要核实的问题、日程安排、检查组

分工等。

5.3.3检查方案应重点强调内容：

a检查组需根据申请认证的剂型，选择产量大、工艺复杂、质量不
稳定、新投产等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。

每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。

b重点核实激素类、抗肿瘤类等高活性、致敏性、细胞毒性药品是
否与其它药品共用设施设备，无菌工艺（含F0小于8）与最终灭菌工

艺产品是否共线生产，应核查其可行性评估报告、防止交叉污染的措施

与验证数据。

c其它需现场重点核实问题。

5.4安排现场检查

5.4.1检查组一般由3名检查人员组成。应根据检查任务需要，按照专业
对口原则，抽派相应的检查人员。检查组原则上还应包含一名具备检