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会计学一、泡罩包装材料基本知识 1、泡罩包装的概念 通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内填充药物后,使用覆盖材料,并通过压力,在一定温度和时间条件下,与成泡基材热合密封,这种包装形式就是泡罩包装。 药品的泡罩包装又称水眼泡, 简称为PTP (pressthroughpackaging)。 泡罩包装:片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂的药品。2、药品泡罩包装的优点: 内装物清晰可见 铝箔印刷设计新颖独特 容易辨认的图案 商标说明文字 阻隔性好 质量轻 虽有一定强度,但稍加压力即将其压破; 取药便利,携带方便3、泡罩包装常用材料: (1)PTP铝箔: 保护层 外侧印刷 铝箔层 内侧印刷 粘合层 (2)PVC硬片: 采用压延工艺。 PVC/PVDC复合硬片PVC/PE/PVDC复合硬片 PVC/PE复合硬片4、泡罩包装工艺: PVC放卷→预热→吸塑成型(模压成型)→充填药品 ↓ 包装←冲裁←打印(批号、标识)←热合 5、泡罩包装设备: (1)全自动铝塑包装机:30×104粒/h (2)自动铝塑包装机 (3)半自动铝塑包装机 全自动铝塑包装机 采用卧式结构,由机体、放卷部、加热部、成型部、热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。 二、药品包装用铝箔 释义: 药品包装用铝箔(PTP铝箔),英文为PressThroughPackaging,直译“通过压力进行包装”。 欧洲表示为Push-throughFoil,直译“可打开铝箔”。 发展方向:彩色药用PTP铝箔药品包装用PTP铝箔的结构:保护层(OP)作用: (1)保护油墨层不会脱落,提高泡罩时的温度; (2)防止外侧油墨与内侧粘合剂接触,污染药品; (3)防止铝箔表面氧化变质。 要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2. 粘合层的作用: 要求均匀涂布在铝箔上,涂层厚薄一致,涂布量一致。聚氨酯粘合剂(VC粘合剂)涂布量达到4±0.5g/m2. 满足泡罩包装的封合质量,即密封性能。 铝箔的作用:??PTP铝箔的4种形式: (1)保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层(VC) (2)保护层(OP)/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层(VC) (3)保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/粘合层(VC) (4)保护层(OP)/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)产品:(按印刷方式) (1)素箔(无印刷) (2)印字箔(单面印刷,双面印刷,单色印刷,双色印刷,多色印刷) (3)彩箔(单面金色,双面金色,绿底色,各种彩色底色) (4)防伪(隐形文字,图案,正反面对印)生产工艺及其设备: 原材料: 原箔(工业用硬质铝箔,纯度99%的电解铝) 油墨:凹版印刷油墨,金属油墨 保护剂: 粘合剂:聚氨酯热封胶,具有良好热敏性以及与基材的相容性。 PTP铝箔生产工艺流程:凹版印刷涂布机工作原理:分切机的工作原理: PTP生产实景:设备:PTP生产现场要求: 厂房: 30万级以上净化车间,整洁的厂区环境。 厂房内表面使用平整光滑、接口严密、无颗粒脱落、耐清洗消毒的材料。墙壁与地面交界处形成弧形,以减少灰尘聚积和便于清洁。厂房内部应与生产安排合理。生产管理: 人流: 进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台 物流: 原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区药品包装用铝箔技术要求及检测 要求: GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》 检测: (1)PTP铝箔外观 (2)PTP铝箔宽度、厚度: 宽度误差±0.5mm,厚度误差3µm。(3)PTP铝箔的针孔度 0.1~0.3mm的针孔,小于1个/m2.仪器:针孔台 (4)保护层耐热性 仪器:热封仪 方法:在2kg压力、200℃、1s条件下,加热加压,考察印刷图文是否有明显脱落。 (5)胶粘剂涂布量检测 仪器:模切仪器、高精度天平(0.0001g) 100×100mm样品,有机溶剂擦拭前后的质量差,换算成单位g/m2.(6)胶粘剂的热封强度 仪器:热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法:在2kg压力、150℃条件下,100×100mm样品与等大小PVC热封1s。裁切成15mm条形,测试拉力大小,就是热封强度。 规定指标:热封强度不低于5.88N/15mm。 (7)PTP铝箔耐破裂强度 仪器:破裂强度仪 规定指标:不低于98N。(8)菌检及化学性能测定 仪器:紫外分析仪、恒温箱、天平、培养皿。 按GB12255-1990和YY0236-1996《药品包装用复合膜》。 检验现场 PTP铝箔(市场) 质量认证(企业) 三、聚氯乙烯硬片及复合片 1、基本知识 PTP铝塑泡罩包装的面层材料: 聚氯乙烯硬片(PVC硬片):是现在主要使用的; 聚氯