从思想力到执行力.ppt

生产管理第一节生产管理文件工艺规程编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案后执行。岗位操作法应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。工艺规程、岗位操作法和SOP不得任意的更改。因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证。SOP是某项操作的书面文件。SOP编写后由生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。SOP应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第二节生产过程的管理3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。检查内容如下；
A检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。
B更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产。
C对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“完好设备”标志牌后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“正在检修”或“禁止使用”的状态标志。
D对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检验期限的计量仪器不得使用。
E检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、SOP等生产管理文件是否齐全。
F设备、工具、容器清洗是否符合标准。
G按生产需料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。第三节工艺管理五、对检测耗时较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片应监控投料，并有记录和操作者、监控者签字。
六、生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品（中间产品）的中转库，应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格”者不得流入下工序。
七、生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。
八、生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理、报告和记录。批号的含义
A、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连
续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
B、用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称
为批号。
C、批号可用于追溯和审查该批药品的生产历史。
二、生产批号的编制方法
批号可由一组数字或字母加数字组成，要易于识别
追溯。生产企业可自行编制。例20090505，2009为年，05
为月，05为生产流水号。1、对生产过程中符合工艺规程、岗位操作法或SOP要求，并检
验合格的产品可下达包装指令。某些已包装的制剂产品，因检
验周期长，在未取得检验结果前需进行包装，则按成品寄库规
定办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。
2、根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有
专人复核。
3、包装用的标签，必须由车间填写限额领料单，派专人到仓库
领取。废标签应按规定销毁。
4、药品零头包装（以中包装为单位）只限两个批号为一合箱。
合箱外标明两个批号，并填写合箱记录。
5、及时填写批包装记录。1、岗位操作记录的管理
A、药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并缩写；
B、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字；
C、岗位操作记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整并由操作人及复核人签字。填写有差错时应及时更正，在错误处画上一横线（要可辨认原数据），写出正确数据并签上自己的名字；D、复核岗位操作记录的注意事项：
①必须按岗位操作要求串联复核；
②必须将记录内容与工艺规程对照复核
③上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、
桶号必须一致，正确；
④对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由
填写人更正并签字。
2、批生产记录的管理
A、批生产记录
是该批药品生产全过程的完整记录，它由（生产指令、有关岗位
生产原始记录、清场记录、偏差调查处理情况、检验报告单等汇
而成）。
B、批生产记录可由岗位操作工或工艺员分段填写，生产部门技
术人员汇总，生产部门有关负责人审核并签字。跨车间的产品，各
车间分别填写，由指定人员汇总、审核并签字后送质量管理部门。C、批生产记录要保持整洁，不得撕毁和任意
涂改。若发现填写错误，应按规定程序更改；
D、批生产记录应按批号归档，保存至药品有
效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录
应保存三年。
3、批包装记录的管理
批包装记录是该批产品包装全过程的完整记录。
批包装记录可单独设置，也可作为批生产记录的组
成部分。1、凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品不准出厂。
2、当发现不合格原辅材料、半成品（中间产品）和成品时应按下列要求管理。
A、立即将每个不合格品隔离于规定的存放区，挂上