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2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2020年度
医疗器械经营相关法规知识培训试卷

一、单选题（每题3分，共54分）

1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。（A）
A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理
2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（B）
A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色
3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。（A）
A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢
4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。（B）
A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理
5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。（C）
A、查询B、货位更换C、盘点D、销售

6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事
项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。（A）
A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录
7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。（B）

A、可以B、不可以

8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（C）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日
9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监
督管理部门提交（B）。
A、年度销售报告B、年度自查报告
C、年度财务报告D、年度业绩报告
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植
入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。（D）

A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久
11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少
每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（A）
A、1B、2C、3D、5
12、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
（C）
A、管理责任B、储存责任C、售后服务责任D、运输责任

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2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
13、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）实施时间（A）。

A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2017年5月1日
14、《医疗器械经营许可证》有效期为（B）年。

A、4年B、5年C、3年D、6年
15、医疗器械注册证有效期为（C）年。

A、3年B、4年C、5年D、6年
16、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)自（A）施行。

A、2014年10月1日B、2014年12月12日C、2015年5月1日D、2017年5月1日

17、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁
止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。（B）
A、待验区B、不合格品区C、退货区D、发货区
18、第三类医疗器械是具有较高风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。（C）
A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理

二、多选题（每题2分，共20分）

1、医疗器械基本要求是保证产品的。（AB）
A、安全B、有效C、价格合理D、智能化
2、库房的条件应当符合以下要求：（ABCD）
A、库房内外环境整洁，无污染源；
B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
3、“三色五区”的五区是指（ABCDE）
A、合格区B、不合格区C、待验区D、退货区E、发货区

4、医疗器械经营企业应当在医疗器械等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中
产品的质量安全。（ABCDEF）
A、采购B、验收C、贮存D、销售E、运输F、售后服务
5、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定和，以保证医疗器械售后的安全使用。
（AC）
A、质量责任B、储存责任C、售后服务责任D、管理责任
6、企业、、不得有相关法律法规禁止从业的情形。（ABC）
A、法定代表人B、负责人C、质量管理人员D、财务人员
7、依据影响医疗器械风险程度的因素，根据结构特征的不同，可将医疗器械分为和。（CD）
A、接触人体器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械D、无源医疗器械
8、医疗器械使用的预期目的，包括有。（ABCDEF）
A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

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