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驴胶补血颗粒的生产工艺方案

一、设计背景
九芝堂驴胶补血颗粒是由阿胶、当归、黄芪、党参、熟地黄、白术六味药材组成
的中药复方制剂。方中阿胶、熟地黄、当归三味药材具有滋阴补血的功效；黄芪、党
参、白术则具有健脾益气的功效。驴胶中还富含十八种以上氨基酸，二十七种微量元
素，对血红蛋白及红细胞压积有显著的促进作用，能改善血钙平衡，促进红细胞的生
成。驴胶补血，当归活血，实乃气血双补，活血通络的最佳搭档。全方配伍，能起到
滋阴补血、健脾益气、调经活血的作用。还可以用于久病体虚、气虚血亏型、月经不
调等妇科疾患。同时还是带有国药准字的OTC非处方药。
九芝堂驴胶补血颗粒制作方法是取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残
渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合
并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(75～80℃)的清膏，冷却后，加乙醇
使含醇量为50～55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为
1.25，备用，阿胶粉碎成细粉，与蔗糖粉1800g混匀，加入上述浓缩液、蒸馏液，混
匀，制成颗粒，干燥,过筛，制成2000g，即得颗粒粉末，但还得经过重重筛选过后，
十几步才可以得到我们所需要的颗粒，颗粒剂无论从生产工艺还是药品含量均取
得了很大的突破。
二、设计依据
本设计方案采用当归、黄芪、党参、熟地黄、白术等材料，通过原料净选、煎煮、
滤过、研磨、粉碎、质粒、浓缩等步骤，按照《中国药典》和GMP的标准生产出符
合要求的驴胶补血颗粒。本设计主要参照《药物制剂技术》教材、《药品生产质量管
理规范》、《中国药典》（2020版）和企业标准共同制定。
三、生产工艺方案
（一）驴胶补血颗粒的生产工艺流程图
原料净选

煎煮
3小时
滤过

研磨阿胶

极细粉
粉碎蔗

混合药材

制粒

浓缩
至相对密度为1.04（90-95℃）
静置

筛选

清扬

分装

内包材料
包装
外包材料

入库

图1.驴胶补血颗粒的生产工艺流程图
（注：背景图框内的流程必须在洁净区（D级）内操作，□为洁净区内操作。）
（二）生产步骤
1.原料净选：把五位中药材当归、黄芪、党参、熟地黄、白术等去除掉杂质及没
有药价值的部位后，切段、备用。
2.煎煮：把当归、白术两味药材进行蒸馏，然后收集蒸馏液留下来备用，把残渣
与黄芪、党参、熟地黄三味药材进行加水然后反复煎煮三次即可，第一次的煎煮时长
为1.5小时，第二、三次时长各1小时即可，最后合并煎好的药液。
3.滤过处理：将滤液浓缩至密度为（1.08～1.10）的清膏即可，等其冷却之后，即
可加乙醇使其含醇量为50～55％左右，经过搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇
等几个重要步骤，将滤液浓缩为密度1.25，在一旁备用。
4.再把蔗糖放入打粉机中打成粉末，使其可以通过孔径0.6-0.8mm，变成极细粉。
5.在把阿胶块也放入打粉机使其变成阿胶极细粉，在与蔗糖极细粉1800g搅拌均
匀。
6.混合搅拌所有材料。
7.制软材：把浸膏、糖粉按1：1.19比例配伍，放到混合机中进行搅拌，搅拌均
匀，随后加入适量的润湿剂搅拌使其成软材即可，检验软材后使其能达到手捏能成团
的程度，搓之即散为方为大成。
8.浓缩：将制做好的湿颗粒剂慢慢送入热风干燥箱或者沸腾的制粒干燥机，让温
度控制在80℃以下，使干燥之后的颗粒水份低于3.0%即可。
9.制做颗粒：把上述备好的软材送入制粒机中制粒，经过14目筛，即可。
10.静置：让其静置15分钟后将其混合均匀。
11.筛选：将过筛选好的颗粒剂置于旋振筛中振筛，在通过规定的筛网过筛，筛出
要求的颗粒即可。
12.清场：按照清场SOP的规定进行清场，然后记下生产的记录。
13.封装：使用洁净的塑料桶加盖密封好后，在桶身贴好物料卡，并写好品名、批
号、数量、日期和工号即可，在交给中间仓的保管员，等质量检验合格后在上交包装
的工序。
14.内包装
（1）操作间相对环境控制在无菌环境。
（2）在分装前严格核对品名、批号、中间产品合格证以及数量并仔细检查领用
包装的包装材料，检查好衡量器具并贴好合格证明，只有在确认无误的情况下才能开
始分装。
（3）内包装一般使用复合膜，每袋装8g。
（4）在产品的批号处使用押印直接打印在封口处即可，确认打印清晰，准确无误。
15.中包装
（1）包装的规格在15g×20袋，数量上要确定无误，在每一盒中放入一张说明书，
然后中盒使用封口签封口即可。
（2）当生产日期、有效期及产品批号应该按照规定的位置进行喷码，确保其准
确。
16.大包装
（1）规格为每12盆为一件，并加上合格证明（装箱单），在每件驴胶上下贴一
张用于缓冲的垫板。
（2）必须保证纸箱上的产品批号、生产日