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新冠疫苗接种知情同意书

目前，新型冠状病毒灭活疫苗已开展了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，但仍未上市，根
据当前新冠病毒肺炎防控需要，根据《中华人民共和国疫苗管理法》的有关规定，
结合已有的临床研究数据，经相关政府部门批准，本疫苗可用于紧急使用（试用）。
【疾病简介】新型冠状病毒肺炎是一种由新型冠状病毒感染引起，经呼吸道
飞沫和接触传播为主要传播途径，人群普遍易感的新发传染病。常见的临床表现
有发热、乏力、干咳等，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状。
多数患者预后良好，少数患者病情危重。重症感染多在发病一周后出现呼吸困难
和/或低氧血症，严重者可导致急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的
代谢性酸中毒、出凝血功能障碍，多器官功能衰竭甚至死亡。目前疫情已蔓延至
全球，对全球公众健康构成严重威胁。
【疫苗品种】新型冠状病毒疫苗灭活疫苗，每1次人用剂量为0.5ml。
【疫苗作用】Ⅰ/Ⅱ期疫苗临床试验阶段性评估数据显示，以中和抗体滴度
≥1:4为判定标准。全程免疫后两周产生中和抗体比例为95.76%，研究数据提示
该疫苗可能具有潜在的临床应用价值，但因目前尚未完成针对新冠肺炎保护效力
的研究，接种本疫苗尚不能确定针对新冠肺炎具有保护效果。
【接种对象】18-59岁新型冠状病毒易感者。
【免疫程序和途径】共接种2剂，两剂间隔28天。上臂三角肌肌肉注射。
【不良反应】Ⅰ/Ⅱ期疫苗临床试验阶段性评估数据显示，接种疫苗后0-28
天内发生率最高的不良反应为疫苗接种部位疼痛，发生率为19.35%；其次为乏力，
发生率为5.91%；其余发生率≥1%的主要有腹泻、头痛、发热、肌肉痛、恶心、
咳嗽、疫苗接种部位肿胀、红晕等。未出现严重不良反应。
此外，既往在其他冠状病毒疫苗的动物实验研究中发现，接种灭活疫苗后再
次感染病毒时，病毒所致疾病出现加重现象。虽然本疫苗已完成的大动物试验及
Ⅰ/Ⅱ期人体临床试验中未观察到以上现象。但因Ⅲ期临床研究尚未进行，本疫
苗是否也存在上述安全性问题尚不能完全排除。
【接种禁忌】由于已开展的临床试验数据有限，以下人群不在本次接种范围。
请明确是否存在以下情况。

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1.年龄＜18岁是□否□
2.孕妇是□否□
3.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨是□否□
麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）
4.惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史是□否□
5.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥是□否□
140mmHg,舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种
急性疾病或慢性疾病急性发作期
6.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴是□否□
瘤、白血病或其他自身免疫疾病
7.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血是□否□
管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤
【注意事项】1.接种疫苗后留在现场观察30分钟方可离开。2.接种后如果发生
异常反应，应立即向以下联系电话报告。

请认真阅读以上内容，对告知内容理解并同意接种，请签字确认！

受种者签字：_______日期：_____年______月_____日

接种医生签字：_______日期：_____年______月_____日

接种单位联系电话：_____________接种单位（盖章）：

本知情同意书一式两份（受种者1份，接种单位1份），请妥善保存5年。

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