全面认识美国FDA的药品风险管理体系.pdf

药物警戒ChineseJournalofPharmacovigilance2007年1,EJ第4卷第1期(总第13期】

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伞面认识美国FDA的药品风险管理体系

郭晓昕，武志昂，张承绪
(国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100061)

中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1672—8629(2007)01—0001—05

摘要：通过介绍美国食品药品监督管理局面临的药品风险管理问题及改进建议，以便探索对
我国有借鉴意义的药品风险管理模式。
关键词：药品风险管理；美国食品药品监督管理局；药品评价

ChangingdirectionforFDAofAmericaondrugriskmanagement
GUOXiao-xin，WUZhi-ang，ZHANGCheng-xu
CenterForDrugReevaluation(Beijing100061，China)

Abstract：BrieflyintroducetheproblemsthatFDAofAmericaisfacingrelatedtodrugriskman

agementaswellassolutionstothesysteminordertoexploreefectiveapproachesofdrugrisk

management，
Keywords：drugriskmanagement；FDA；drugassessment

1药品风险管理背景回放究做准备。最后筛选出来的活性物质应是在药效
药品申办者在决定开发某个品种前，需要充分动力学、药代动力学和潜在安全性方面得出的评价
了解和掌握该品种拟要治疗疾病的整体情况、所患结论是最好的。若在动物实验研究和诱变性研究
疾病的人群分布情况、现有治疗手段的优缺点、该中显示其安全性不可接受时，该候选药品则被淘
药的风险与利益以及拟开发品种与现有治疗药之汰。一专墨∞暑。暑
间的优点比较。在药品开发前，这种风险评价对日1．2临床研究评价【]
后药品的风险管理是非常重要的。候选药品进入临床研究阶段后，通常要经过
1．1非临床研究评价[1】I、II、III期临床试验才能申请上市。
在临床前研究评价阶段，一旦发现候选药品具I期临床试验的目的是对候选药品的安全性
有潜在生理活性的物质，应进行一系列体内、体外和耐受性进行初步评价，掌握药品在人体的药代动
的毒理筛选实验来评价其安全性。若显示其安全力学情况，为尽早测定药品的活性提供平台。同
性可接受，就要通过非临床研究来证实其基本药理时，通过I期临床试验研究也可明晰药物代谢情
活性，以预测其临床的有效性。此外，还要进行药况，及早发现可能的药物相互作用以及对特殊人群
代动力学和更广泛的毒理研究，以便为I期临床研的安全性评价和药代动力学情况。

作者简介：郭晓昕(1965一)，女，硕士，高级工程师，药品上市后再评价技术管理。

2一专墨∞ec．aIooIuj

JournalofPharmacovigilance2007年1月第4卷第1期(总第13期)

试验是临床疗效探索阶段，选择疾病了新药审批标准，和西欧国家相比延迟了药品的上
谱广，受试人群年龄范围广，但受试人群少，通常市时间。公众抱怨新药在其他国家上市，在美国本
为几百例。II期临床试验除了要评价主要疗效指标土却迟迟未上市而减少了公众用药的选择机会。
外，还要掌握合适剂量以及观察药物间的相互作上个世纪90年代初，由于人手及资源的缺乏，FDA
用。的确放J陧了药品审批速度。诸多因素最终导致《处
候选药品进入III期I临床试验后，除研究剂量方药使用费法案》的出台I，从而加快了美国新药审
的有效性、安全性外，还要掌握其安全性特性。该批步伐。
阶段的临床试验例数要超过l000例，而对于治疗本世纪伊始，处方药的安全性问题备受关注。
慢性非生命威胁疾病、涉及人群广的药品，人用药由于药品撤市、延迟警告公众药品的重要风险、没
品注册技术要求国际协调会议(IcH)推荐临床试有充分考虑药品的风险即批准药品上市、媒体炒作
验例数应不少于1500例、试验期为6个月12]。等因素，使公众对FDA的信心产生质疑。公众不禁
1．3上市后评价的困惑提出疑问，药品审评和批准上市过程是否太J陕，以
药品在上市前的临床安全性研究中能发现最致于没有充分考虑药品的安全性问题。近期，一系
常见的不良反应(即1／100～1／1000)，且都是在可列事件使公众认为FDA药品安全系统正面临危
控的临床试验条件下得出的数据和评价结论，而药机，FDA的政策由紧变松。
品风险管理最重要的因素之一是在上市后实际使2评估委员会对FDA药品安全系统进行全面
用条件下通过各种有效方法评价药品的风险／利评估
益，以期使风险最小化。基于目前的困境