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美国FDA药品工艺档案（DMF）指南美国FDA药品工艺档案指南1989年I．引言药品工艺档案(DMF)是向美国FDA提交文件，用以提供—种或数种人用药品生产、加工、包装和贮存生产设施、生产过程或物料保密具体资料。美国法律或FDA法规并没要求提交药品工艺档案，药品工艺档案提交纯属持有者自行决定。药品工艺档案包含资料有新药临床试验申请(1nvestigationalNewDrugApplicationIND)，新药申请(NewDrugApplicationNDA)，简略新药申请(AbbreviatedNess,DrugApplicationANDA)及其它药品工艺档案、出口申请或以上任何一个资料修订和增补。药品工艺档案并非新药临床试验申请、新药申请、简略新药申请或出口申请替换，且不存在同意或不一样意问题，而只是在审查新药临床试验申请，新药申请或简略新药申请或出口申请时，才把药品工艺档案技术内容结合起来审查。本指南并不采取强制性要求(21CFRl0．90(b))，而是提供可接收方法指南以符合规章要求。不一样方法全部可被使用，但申请者最好在事前和FDA审查者讨论相互间重大不一样见解，以避免。所编提交本不被接收而浪费时间和精力。FDA法规21CFE314.420要求了药品工艺档案。本指南提供药品工艺档案持有者准备和提交药品工艺档案符合FDA要求程序。指南讨论厂药品工艺档案类型，每一类型所需资料，提交药品工艺档案格式，相关审查药品工艺档案行政程序及药品工艺档案持有者义务。建立药品工艺档案可许可非许可证持有者一方查阅技术资料而不向该方显露药品工艺档案全部内容。当申请者要查阅自己技术资料，那么她应该直接查阅自己新药临床试验申请、新药申请或简略新药申请中包含资料，而不是建立一个新药品工艺档案。Ⅱ．定义为达成本指南目标，提供以下定义：1．经办处(Agency)：指FDA。2．代理商或代理人<Agentorrepresentance)：指由药品工艺档案持有者指定作为持有者联络人任—人员。3．申请人(Applicant)：指为取得FDA许可销售新药或抗生索药而提交申请或简明申请或修正件或补充文件任一人员，和拥有已获同意申请书任一人员(21CFR314．3(b))。4。药品(Drugproduct)：指制剂成品，通常含有一个药品<原料药)和一个或多个其它成份组合，如片剂，胶囊或溶液剂(21CFR314．3(b))。5。药品(原料药)(Drugsubstance)：指能提供药理活动或在诊疗、治愈、改善、诊疗或预防疾病上有直接效果活性成份或影响人体器官或功效活性成份，但不包含合成这些成份时用中间体(21CFR314。3(b))。6。出口申请(Exportapplication)：指按联邦食品、药品、化妆品法第802项下，提交一项在美国未同意销售药品出口申请。7．持有者(Holder)：指拥有药品工艺档案人员。8；授权信(Letter。fauthorization)：指持有者或指定代理商或代理人书面申明，许可FDA为了帮助其它人员上报而查阅药品工艺档案中资料。9．人员(Person)：指个人、合作者、企业和协会(联邦食品、药品、化妆品法第201节(e))。10．创始人(Sponsor)：指创始临床研究及对此负担责任人员，能够是个人或制药企业、政府经办处、学术机关、私人组织或其它组织(21CFR312．3(b))。Ⅲ．药品工艺档案类型。药品工艺档案有五种类型。第一类：生产地点、生产设施、操作程序、人员。第二类：药品、中间体、辅料、药品；第三类：包装材料；第四类：赋形剂、着色剂、香料、香精或辅料；第五类：FDA认可参考资料。每个药品工艺档案应仅包含—种类型资料及其全部数据，欲知每—类型所需资料具体内容说明，可参阅第Ⅳ．C节“药品工艺档案内容”中资料和数据，可和其它药品工艺档案相互参考(参阅第V章)。Ⅳ．药品工艺档案提交每一个药品工艺档案提交件应该包含—封呈报信、相关呈报管理资料和本章所述药品工艺档案中应包含专门资料。药品工艺档案必需以英文书写，如提交件内有其它语言资料者，应有对应经正确判定英文译文。每份药品工艺档案每一页必需注上日期和次序编号。每次提交件应包含最新目录表。A．呈报信件必需包含以下内容。1．原件a．提交件标志：原件、药品工艺档案类型(按第Ⅲ章中分类)及其专题。b．药品工艺档案拟证实申请书标志，应提供以下内容每个创始人、申请人或持有些人姓名和地址及全部相关文件编号。c。持有者或授权代理人署名。d．署名者用打字机打白勺姓名和职位。2。修订件a．提交件标志：修订件、药品工艺档案编号、药品工艺档案类型和修订专题。b．提交目标说明：更新件、修改配方或修改生产工艺。c．持有者或授权代理人署名。d．署名者用打字机打姓名和职位。B．管理资料应包含以下内容。1．原件