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【优选】保健食品监管人员培训课件PPT文档.ppt

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主要内容保健食品基本概念 保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别 保健食品的分类 保健食品批准文号标识方式 保健食品标识与产品说明书的标示内容 保健食品基本概念保健食品与保健品的区别保健品，没有法律概念，一般意义上包括保健食品、营养类普通食品、保健用品等。营养类普通食品包括标识营养标签类食品和营养强化食品，此类产品与保健食品的区别就是有无保健食品批准文号和保健食品标识。保健食品与其他食品的区别1、保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分；2、保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求；3、保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。保健食品与药品的区别 （1）使用目的不同：保健食品不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。（3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。（4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。 保健食品与药品及其他食品的主要区别保健食品的分类保健食品的功能范围保健食品批准文号标识方式保健食品批准文号标识方式保健食品标识与产品说明书的标示内容保健食品批准文号标识方式二、保健食品监管有关规定（二）国家有关部门工作文件 关于发布《保健食品命名规定（试行）》 保健食品标识规定 关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知 保健食品良好生产规范（GB17405） 国务院关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知 国家食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》的通知 卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知 关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 关于开展保健食品再注册工作的通知 关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告 关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函 关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的复函 国家食品药品监督管理总局关于印发打击保健食品“四非”专项行动工作方案的通知 （一）保健食品生产企业监督检查 检查依据 检查程序 检查计划及准备 检查方式 检查重点 处理措施（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB17405）； （六）《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》 （七）《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》 （八）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （九）经备案企业标准； （十）其他相关法律法规文件。可立即整改的，现场整改（一）制定检查方案 （二）检查文书准备 （三）预先掌握企业情况 （一）交流询问 （二）现场检查 （三）文件检查现场检查：根据检查目的及企业产品的不同，检查的现场应各有侧重。检查场所主要包括仓库（原辅料库、成品库、包材库、标签库等）、质检室（仪器室、理化室、微生物检验室、留样室等）、生产车间（前处理车间、制剂车间）、制水间、空调净化机组间等。 文件检查：文件检查应根据检查目的，对重点原辅料、重点产品及现场检查发现的存疑问题进行针对性检查。检查的重点为许可情况、机构与人员、物料管理、生产控制及质量管理的相关文件资料。 现场检查——仓库——硬件检查现场检查——仓库——现场管理现场检查——仓库——检查方法现场检查——生产车间——硬件检查现场检查——生产车间——硬件检查现场检查——生产车间——现场管理现场检查——质检室——硬件检查盗用保健食品批准文号。 库房储存环境是否符合要求，查看是否具有与经营品种数量相适应的设备或者设施：采光、照明、通风、防腐防尘、防蝇、防虫、防鼠、防尘、防污染等； 留样面积不足以满足产品留样需要。 核准的净化车间工艺布局平面图及主要生产设备平面布局图。 济宁市食品药品监督管理局印制监督：12331 （四）《保健食品标识规定》； 未设保健食品专用留样柜。 （三）预先掌握企业情况 《济宁市保健食品经营备案管理实施办法》规定我市保健食品经营实行备案管理 食品卫生许可证与营业执照的一致性，有效期，许可范围。 保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别 对照企业原料标准查看进厂检验记录、报告，检查检验项目是否全覆盖，是否符合标准要求。 27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。 检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实