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医疗器械规范目的什么是GMP？1、是保障公众用械安全有效的需要
2、是完善监管机制的迫切需要
3、是推进产业健康发展的需要
4、是立于国际舞台参与竞争的需要
GMP要做什么？GMP规范与ISO13485的区别医疗器械GMP的内容第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），
制定本规范。

条文理解：明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。

理解要点：第一章共有四条，是对“规范”的总体描述。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和
售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、
销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。

理解要点：本条规定了《规范》的适用范围。

第二章机构与人员第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续
改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

理解要点：
1、查看岗位职责书以及任命书。
2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。
4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新
法规组织生产的。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并
保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高
员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

理解要点：
1、查看管理者代表的任命文件。
*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运
行情况和改进的相关记录。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

理解要点：
1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经
历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，
具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

理解要点：
1、查看相关人员的资格要求。
*2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，
具有相关理论知识和实际操作技能。

理解要点：
*1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知
识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录
和考核记录，是否符合要求。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立
健康档案。

理解要点：
1、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件
中是否规定体检的要求。

第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当
合理，不得互相妨碍。

理解要点：
1、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规
规定。
2、检查现场，行政区等是否对生产有影响。

第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别
要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要
及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环
境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

理解要点：
*1、国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图
纸以及实地查看。
2、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。
3、检查厂房周边环境是否有污染源。

第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间
接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

理解要点：
1、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成
污染，是否有一定的防护措施。
2、检查现场环境，以及现场环境监察记录等。

第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防
止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品
质量。

理解要点：
1、现场查看是否配备了相关设施