单体药店验收标准.doc

单体药店验收标准

附件

九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准
（暂行）

九江市食品药品监督管理局制

二○一四年十一月

九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明

一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。经过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。

九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）
第一部分：机构与人员
序号考核内容考核方法缺陷内容1药店应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药店质量管理工作。查文件及花名册、询问相关人员
*2药店法定代表、负责人、质量负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查任命文件、有效证明或向食品药品监督管理部门查询*3药店负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一级药店负责人应具有中专或高中（含）以上学历；二级以上（含二级）药店必须配备执业药师担任法定代表人或企业负责人；二级药店负责人还应具有中专或高中（含）以上学历；三级药店负责人还应具有大专（含）以上学历。查学历和资质证明原件，现场询问
*4药店质量负责人应具备以下条件：
1、一级药店质量负责人应具有药士（含中药士，下同）以上技术职称，或具有高中（含中专，下同）以上学历并培训合格；
2、县（含）以上城区二级药店质量负责人应为执业药师，或具有药师（含中药师，从业药师，下同）以上技术职称，并具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历；县以下农村地区二级药店质量负责人应具有大专以上药学相关学历，或药师以上的技术职称，并具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历；
3、三级药店质量负责人应为执业药师，或具有药师以上技术职称，并具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历。查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件*5药店从事药品（中药饮片除外）质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件：
1、一级药店应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经培训合格的人员；
2、县（含）以上城区二级药店应配备具有执业药师或药师以上技术职称或药学本科毕业满一年、专科毕业满三年的药学技术人员；县以下农村地区应配备药士以上技术职称或药学本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的药学技术人员；
3、三级药店县（含）以上城区的配备具有执业药师或药师以上技术职称或药学本科毕业满一年的药学技术人员。县以下农村地区应配备具有执业药师或药师以上技术职称或药学本科毕业满一年、专科毕业满三年的药学技术人员。
上述二、三级药店从事质量管理、验收、养护和处方审核人员，应按照专业对口的原则独立配备。药店负责人符合条件的可作为同一药店质量负责人，同一药店质量负责人可兼职质量管理、验收及养护工作。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历*6经营中药饮片的二、三级药店，应配备执业中药师或中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中