单体药店验收统一标准.doc

附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店设置，统一验收标准，依据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理措施》、《江西省创办药品零售企业管理措施》相关要求，特制订《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。二、本《标准》适适用于九江市辖区内创办一、二、三级单体药店现场检验验收。三、单体药店等级划分为一、二、三级。一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（严禁类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（严禁类药品除外），中药饮片。四、现场检验验收根据本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检验。五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），通常项目25条。依据发证机关同意筹建单体药店等级及经营范围，许可有合理缺项。其中，如申办一级单体药店，则第6、26、32、34项为合理缺项。六、现场检验验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，并逐项作出考评评定。凡全部达成项目内容要求要求，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺点，通常项目不合格为通常缺点。七、结果评定：严重缺点项目为0、通常缺点项目≤10%，评定为现场验收合格。经过现场检验验收合格单体药店，应对现场检验验收中存在通常缺点项目立即进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确定整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。八、换发《药品经营许可证》单位药店验收标准照此实施。九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）第一部分：机构和人员序号考核内容考评方法缺点内容1药店应设置专门质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药店质量管理工作。查文件及花名册、问询相关人员*2药店法定代表、责任人、质量责任人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条要求情形。查任命文件、有效证实或向食品药品监督管理部门查询*3药店责任人应熟悉国家相关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识，同时，一级药店责任人应含有中专或高中（含）以上学历；二级以上（含二级）药店必需配置执业药师担任法定代表人或企业责任人；二级药店责任人还应含有中专或高中（含）以上学历；三级药店责任人还应含有大专（含）以上学历。查学历和资质证实原件，现场问询*4药店质量责任人应含有以下条件：1、一级药店质量责任人应含有药士（含中药士，下同）以上技术职称，或含有高中（含中专，下同）以上学历并培训合格；2、县（含）以上城区二级药店质量责任人应为执业药师，或含有药师（含中药师，从业药师，下同）以上技术职称，并含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经历；县以下农村地域二级药店质量责任人应含有大专以上药学相关学历，或药师以上技术职称，并含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经历；3、三级药店质量责任人应为执业药师，或含有药师以上技术职称，并含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经历。查个人简历、相关工作经历证实材料及学历证实、职称或执业资格证实、培训考试合格证实原件*5药店从事药品（中药饮片除外）质量管理、验收、养护和处方审核人员应含有以下条件：1、一级药店应配置含有药士以上技术职称，或含有高中以上学历并经培训合格人员；2、县（含）以上城区二级药店应配置含有执业药师或药师以上技术职称或药学本科毕业满十二个月、专科毕业满三年药学技术人员；县以下农村地域应配置药士以上技术职称或药学本科毕业满十二个月、专科毕业满三年、中专毕业满五年药学技术人员；3、三级药店县（含）以上城区配置含有执业药师或药师以上技术职称或药学本科毕业满十二个月药学技术人员。县以下农村地域应配置含有执业药师或药师以上技术职称或药学本科毕业满十二个月、专科毕业满三年药学技术人员。上述二、三级药店从事质量管理、验收、养护和处方审核人员，应根据专业对口标准独立配置。药店责任人符合条件可作为同一药店质量责任人，同一药店质量责任人可兼职质量管理、验收及养护工作。查任命文件及花名册、职称或执业资格证实、学历证实、培训考试合格证实原件、个人简历*6经营中药饮片二、三级药店，应配置执业中药师或中药士以上技术职称人员或含有中药专业中专毕业满五年以上学历人员从事中药饮片质量管理、验收、和养护工作；处方审核工作应由执业药师担任，中药审方应由执业中药师或中药师或中药学本科毕业满1年、大专毕业满3年药学技术人员担任，同一药店执业药师