JS-001-2010-A技术文件管理规定.doc

成都锐佳科技股份有限公司

质量管理体系文件

文件分类：管理性文件文件编号：JS-001-2010-A
文件再分类：（质量）管理制度受控状态：
发放部门：页码：

技术文件管理规定

版次：√新订□替代：__________________
编制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
生效日期：年月日分发号：___________
成都锐佳科技股份有限公司文件名称技术文件管理规定修订状态文件编号JS-001-2010A/0一、目的
为规范公司的技术文件管理，确保各使用场所的技术文件均为有效版本。
适用范围
适用于本公司技术文件的编制、发放、保存、销毁等全过程。
职责
3.1质量技术部经理负责产品标准、图纸、工艺流程图、工艺规程等技术性文件的制订和批准。
3.2质量技术部负责技术文件的归口管理，按本规定组织对技术文件的定期评审。
3.3质量技术部负责技术文件的拟制、审批、发放、更改、销毁的控制和管理。
3.4公司各部门负责本部门技术文件的正确使用、归档、保存、管理等工作。
技术文件的分类与命名
4.1分类
公司技术文件包括图纸、工艺文件、企业标准或注册标准、内控标准和检验规程等。其中：
a）图纸包括产品图纸、工摸夹具图、包装图等；
b）工艺文件包括生产工艺流程图及生产工艺过程卡、工序卡、操作规程等作业指导书、工装、工位器具明细表和工艺验证文件等；
c）内控标准包括通用技术标准、产品检验标准、原材料/外购件验收标准；
d）检验规程包括进货、过程和成品检验规程以及相关检验仪器操作规程。
4.2命名
成都锐佳科技股份有限公司文件名称技术文件管理规定修订状态文件编号JS-001-2010A/0公司技术文件按分类分别命名。
a）图纸：有产品图、工装图、包装图等，按产品、用途分别用大写汉语拼音字母命名；
b）工艺文件—GY，工艺能力验证YZ等；
c）注册标准—YZB/川或国XXXX（顺序号）-XXXX（年号）；
d）技术性管理文件—JS，检验标准—JY，各类规程—GC，工艺守则—GS。
文件采用在规定的代码前加相应产品名称或指定用途的名称的大写汉语拼音字母组成。
5内容要求
5.1图纸至少应有图样名称、图号、材料、图样标记、签字、图样技术要求。
5.2工艺文件、内控标准、检验规程至少应有封面和正文。
其中：
a)封面至少应有公司名称、文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、实施日期等；
b）工艺过程卡正文至少应有工序名称、文件编号、页码、产品名称、产品型号规格、工序内容及操作要求；
c）工序卡正文至少应有工序名称、文件编号、页码、产品类别、工序内容及操作要求、工艺参数、工艺装备、仪器或量具等；
d）内控标准正文至少应有文件名称、文件编号、页码、目的、范围、要求等；e）检验规程正文至少应有文件名称、文件编号、页码、目的、范围、职责、检验程序、依据或方法、结果判断等。
成都锐佳科技股份有限公司文件名称技术文件管理规定修订状态文件编号JS-001-2010A/0d）仪器（设备）操作规程，应有文件名称、文件变化、页码、目的、范围、职责、操作程序、维护保养程序、维护保养方法等。
5.3工装明细表至少应有工装的编号、工装名称、用途、拟制、审核、批准等。
5.4企业标准或注册标准按GB/T1.1-2002、GB/T1.2-2002规定编制，至少应有封面、目次、前言、正文。
其中：
a）封面应有公司企业标准或注册标准字样、标准代号、产品名称、发布日期、实施日期，公司名称等；
b）正文应有公司企业标准或注册标准字样、标准代号、产品名称、发布日期、实施日期、公司名称、范围、引用标准、要求、抽样、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等。
6编号
6.1图纸
产品、模具、包装的图纸按以下规定编号。其中：
产品、部件、零件图采用隶属关系进行编号。
例如1：
DLB—XXXX—01

零、部件编号
规格型号
产品代号
b）模具图、包装图及有多种技术条件的产品、部件、零件图。在产品、部件、
成都锐佳科技股份有限公司文件名称技术文件管理规定修订状态文件编号JS-001-2010A/0零件隶属关系后加尾注号。
例如2：
DLB—XXXX—01—MJ·02
尾注号（例如：2号模具）
零、部件号
规格型号
产品代号（产品拼音第一个字）
6.2工艺文件采用工艺文件的命名GY+顺序号+年代号
例如3：XXX·GY—003—2010
年代号
顺序号
某产品工艺文件
表示2010年版的第003号工艺文件。
注册标准
采用注册产品标准的命名+顺序号+年代号。
例如4：YZB/川XXXX—2010
年代号
顺序号
属地代号
医疗器械注册标准代号
6.4内控标准
采用规定命名+顺序号+年代号。

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