蛇参止痒洗剂的制备及临床疗效观察.docx

蛇参止痒洗剂的制备及临床疗效观察摘要：目的：对蛇参止痒洗剂的制备及质量控制进行研究并观察该制剂的临床疗效。方法建立该制剂的质量控制方法并将300例霉菌性阴道炎患者分成2组进行治疗观察。结果制剂工艺可行质量可控；观察组疗效显著优于对照组。结论该制剂组方合理有稳定可控的质量标准和良好的临床疗效。关键词：蛇参止痒洗剂；制备；质量控制；霉菌性阴道炎【中图分类号】R917【文献标识码】B【文章编号】1002-3763（2014）07-0129-02霉菌性阴道炎是妇科常见病、多发病之一本院研制的蛇参止痒洗剂（豫药制字Z04070025）治疗霉菌性阴道炎160例疗效满意现报道如下。1处方组成及制备1.1处方蛇床子190g苦参95g黄柏95g茵陈95g苍术125g白矾8g。1.2制备方法以上6味加水煎煮2次（10倍8倍；1.51.5h）同时收集挥发油饱和水溶液另器贮存；合并煎液滤过滤液浓缩至约1000ml静置冷藏24h滤过加羟苯乙酯0.5g及上述芳香水搅匀调整总量为1000ml灌封灭菌即得。2质量控制2.1性状本品为黄棕色至棕褐色的液体气微香。2.2鉴别2.2.1理化鉴别：取本品2ml加氯化钡试液2滴即生成白色沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解；另取本品2ml加亚硝酸钴钠试液2滴即生成黄色沉淀（检白矾）。2.2.2苦参薄层鉴别取本品20ml加氯仿20ml、浓氨试液0.5ml振摇提取分取氯仿液蒸干残渣加氯仿0.5ml使溶解作为供试品溶液。另取苦参碱对照品加乙醇制成每毫升含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[2]吸取上述溶液各3μl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯丙酮醋酸乙酯浓氨试液（2∶3∶4∶0.2）为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液供试品溶液色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点（阴性对照无干扰）。2.2.3蛇床子薄层鉴别取2.2.2项下苦参供试品溶液作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品加乙醇制成每毫升含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[2]吸取上述两种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯-醋酸乙酯（30∶1）为展开剂展开取出晾干置紫外光灯（365nm）下检视。结果供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上显相同的荧光斑点（阴性对照无干扰）。2.2.4黄柏薄层鉴别取2.2.2项下苦参供试品溶液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g加甲醇10ml超声处理15分钟滤过滤液水浴挥发至1ml作为对照药材溶液。照薄层色谱法实验[2]吸取供试品溶液5μl对照药材溶液2μl分别点于同一硅胶GCMC薄层板上以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨试液（12∶6∶3∶3∶1）为展开剂置用氨蒸气预饱和15min的展开缸内展开取出晾干置紫外光灯（365nm）下检视。结果供试品色谱在与对照药材色谱相应的位置上显相同的荧光斑点（阴性对照无干扰）。2.3检查[2]2.3.1pH值：应为4.0～6.0（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅦG）。2.3.2相对密度：应不低于1.04（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅦA）。2.3.3其他应符合洗剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅠV）。3临床疗效观察3.1临床资料本组300例均为我院门诊确诊为霉菌性阴道炎病人符合《妇产科学》诊断标准[1]。年龄21～45岁平均34.5岁；病程5～120d平均27.3d。随机分为观察组160例对照组140例两组病情、病程、年龄等方面经统计学处理均P>0.05差异无显著性意义具有可比性。3.2治疗方法：观察组用本品50ml加温开水稀释至500～1000ml坐浴同时取本品10ml用温开水稀释至50ml使水温达35～38℃左右然后用阴道冲洗器送至阴道深部冲洗1次/d。对照组用温开水清洗外阴后取洁尔阴洗液（成都恩威制药有限公司生产）同观察组方法进行治疗。两组均以7d为1个疗程。3.3评价标准根据症状、体征、分泌物镜检三项指标制定。治愈：症状、体征完全消失白带镜检霉菌为阴性。有效：症状、体征与治疗前相比明显减轻白带镜检霉菌为阴性。无效：症状、体征与治疗前相比无变化或加重白带镜检霉菌为阳性。3.4统计学方法采用χ2检验。4讨论霉菌性阴道炎属于中医“阴痒”“带下病”的范畴。多为湿热之邪随经下注蕴于阴部；或由于摄生不慎忽视卫生致湿邪虫毒内外交合侵袭阴