药品GMP认证现场检查工作程序_图文.pdf

--
文件编号：
题目：药品认证检查工作程序页数：共页
版本号：

1.目的
保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关

规定要求开展药品认证检查工作。

.制定依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品生产监督管理办法》

《药品生产质量管理规范认证管理办法》

2.5其它有关规定。

.适用范围
本规程适用于药品认证检查相关工作。

.职责
行政受理机构负责申请资料形式审查。

药品认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制

定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，

并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处置。

药品监督管理部门负责药品认证结果的行政审批。

1/37
--
.认证工作流程

申请和受理

5.1.1申请药品认证的企业应将《药品认证申请书》及其申报资料、电子
文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可

项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。

5.1.2行政受理机构按照《药品认证申请资料要求》对资料进行形式审查。
行政受理机构应在个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品认证资

料移交检查机构，并附《药品认证申请资料移交单》（见附件）。

有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在个工作日内一次性书
面告知申请人需要补正的内容：

未取得《药品生产许可证》的；

未取得药品批准文号的（药品注册现场检查与药品认证合并检查除

外）；

药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不相

符的；

不符合《药品认证申请书》填报说明要求的；

《药品认证申请书》规定的内容未填写的；

申报资料项目不全的。
经形式审查，《药品认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，

录入药品认证管理系统，发受理通知书（见附件），并将申报资料及时

移交给检查机构。

技术审查

1/37
--
检查机构收到资料后，应在个工作日内，依据《药品认证申报资料技术

审查要点》要求对资料进行技术审查并填写《药品认证资料技术审查意

见表》（见附件）。审查意见分为符合规定、补充资料、终止认证。

有下列情形的，检查机构须一次性书面通知（见附件）企业补充资

料：

申请认证的范围未取得《药品生产许可证》的;

申请认证范围所涉及品种未取得药品批准文号;

申请认证范围所涉及药品批准证明文件的生产地址与《药品生产许

可证》地址不符;

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类、避孕药类、疫苗菌苗

类、基因工程类产品生产车间独立性或防止污染和交叉污染的措施不明

确;

非最终灭菌的无菌制剂与可最终灭菌的无菌制剂共用生产设备及

设施，管理措施不明确；

影响现场检查方案制定的其它情形。
原则上企业应在个月内提交补充资料。补充资料时间不纳入认证检查工

作时限。逾期未补正的，检查机构可终止认证申请。

终止认证的，应按照相关文件要求提出明确的终止认证意见，退行政受

理部门，由行政受理部门通知企业。

如遇涉及政策规定的其他问题，提出意见报省级药品监督管理部门。

制定检查方案

经资料审查符合规定的,检查机构在个工作日内制定《药品认证现场检

2/37
--
查方案》（附件）。

检查方案应有针对性，内容包括：企业总体概况（历史沿革、厂区情况）、

生产车间简述、本次认证范围、认证类别（首次认证、复认证）、主要

品种、生产的基本情况、委托生产和委托检验情况、上次认证以来关键

变更情况、重点检查的内容、需要核实的问题、日程安排、检查组分工

等。

检查方案应重点强调内容：

检查组需根据申请认证的剂型，选择产量大、工艺复杂、质量不稳

定、新投产等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每

个剂型至少选择个品种，不足个品种的全部检查。

重点核实激素类、抗肿瘤类等高活性、致敏性、细胞毒性药品是否

与其它药品共用设施设备，无菌工艺（含小于）与最终灭菌工艺产品是

否共线生产，应核查其可行性评估报告、防止交叉污染的措施与验证数

据。

其它需现场重点核实问题。

安排现场检查

检查组一般由名检查人员组成。应根据检查任务需要，按照专业对口原

则，抽派相应的检查人员。检查组原则上还应包含一名具备检验经验的

检查人员。检查人员不得与被检查企业存在利益冲突。

放射性药品、生物制品企业的检查，检查组至少有名该领域的专家参与

现场检查。必要时，检查人员应事先做好相应保护措施，如疫苗接种。

现场检查时间一般为天，可根据实际情况适当调整。

3/37
--
检查机构负责起草《药品认证现场检查通知》（附件），并于现场检查
前通知被检查企业及其所在