《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案.docx

医疗器械质量管理规范培训试题姓
名：岗位：分数：一、单项选择题（每题
2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为
（B）A、2013年6月1号、B2014年12月12日C、2014年7月30号C2014年11月12日2（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、第一类B、第二类C、第三类、全部类别3以下不属于第三类
医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D相关专业大专以上学历。检验学A、药学、。、机械、土木D
工程4从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（以上工作经历。A、1人，2年、2人B3年C、
1人，3年、2人D2年5经营（C）医疗器械的企业，应
当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类、第二类C、第三
类、全部类别6随货同行单应当包括供货者、生产企
业及生产企业许可证号或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。A、业务专用章质量专用章C
发票专用章出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械
时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B和随货-1-
同行单与到货的医疗器械进行核对。A购销合同采购记录质
量保证协议增值税专用发票8医疗器械出
库时，应当附加盖企业（A专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库、复核B、（质量合
格、发票9、（A）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.A质量管理部B、采购部门C、储运部门、业务部门10
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B年.A1年、2年C、B年
D、5年二、多项选择题每题3分，共30分）、1医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A采购验收贮存销售运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE）。A、组织验证、校准相关设施设备B组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理、&织对受托运输的承运
方运输条件和质量保障能力的审核、E组织或者协助
开展质量管理培训3企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包
括以下哪些内容（ABCDE）.A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定、D采购、收货、验收的规定E
医疗器械召回规定4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE）。A、单一门店零售企业的经
营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的D专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的—2-
E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形5库房的条件应当符合以下哪些要求（ABCD）.A、库房内外环境整洁，无污染源B库房内墙必须
光洁地面平整C、房屋结构必须严密、有防止
室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施、E库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要
对人员进入实行可控管理6冷藏箱及保温箱应具有
（BD的功能.A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCDE）。
A、营业执照B医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D销售人员身份证复印件E、法人授权委托书8医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（AC）。A、待验区
B、发货区、C退货区山不合格区E合格区9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括
（ABCDE）。A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况
进行检查、对冷库温度自动报警装置进行检查、
保养10医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCDE）。A、医疗器械包装出现破损、B标
签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期、D封不牢、封条损坏等问题
E、医疗器械产品功能失效三、填空题每空1分，共20分）1、从事第二类、第三类医疗器械批发