《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷.pdf

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以

及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：

岗位：

分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管

理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规

范》，施行时间为（B）A、2013年6月1号B、2014年12月

12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2、（C）

医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在

地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）

相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木

工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主

管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作

（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、

1

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2人，2年5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器

械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追

溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类

别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号

（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或

者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、

收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用

章D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应

当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B）和随货同

行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证

协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当

附加盖企业(A)专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合

格D、发票9、（A）部门负责对医疗器械供货者、

产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、

业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期

后（B）年。

A、1年B、2年C、3年D、5年二、

2

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多项选择题（每题3分，共30分）1、医疗器械经营企业应当在医

疗器械（ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障

经营过程中产品的质量安全。

A采购B验收C贮存D销售E运输2、企业质

量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE）。

A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件

的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输

的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展

质量管理培训3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管

理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ABCDE）。

A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规

定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、

医疗器械召回规定4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房

（ABCDE）。

A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗

器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的

B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托为其他医疗器械生产经营

企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的D、专营

医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核

素设备等大型医用设备的E、省级食品药品监督管理部门规定的其

他可以不单独设立医疗器械库房的情形5、库房的条件应当符合以

下哪些要求（ABCD）。

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A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙必须光洁地面

平整C、房屋结构必须严密D、有防止室外装卸、搬运、

接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房只需要有可靠

的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理6、冷藏箱及保

温箱应具有（BD）的功能。

A、自动调节箱内温度B、外部显示箱内温度C、外部显示

箱内湿度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口7、企业在

采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章

（ABCDE）。

A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭

证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件E、

法人授权委托书8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为

（AC）。

A、待验区B、发货区C、退货区D、不合

格区E、合格区9、企