甲状腺球蛋白(TG)校准品产品技术要求kr.pdf

甲状腺球蛋白(TG)校准品
产品名称甲状腺球蛋白（TG）校准品
型号、规格校准品C0-C2：3×1瓶（冻干粉）；复融液：1×8mL。
校准品C0-C2：含不同浓度TG（重组抗原）的牛血清白蛋白冻
结构及组成
干粉。复融液：含活性剂；Proclin300。
产品适用范围/预用于对甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
期用途定量检测的校准。
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为粉末，无杂质。校准品冻干粉呈疏松体，加入校准品复融液后应
在10min内完全溶解，复融后液体均匀，无肉眼可见颗粒，无沉淀或絮状物。
2.1.2包装
校准品C0-C2分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖含橡胶软塞和塑料外盖；校准品复
融液分装瓶应为白色塑料瓶；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准品信息卡应
完整、清晰牢固。橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无
明显划痕、崩缺。
2.2装量
校准品复融液容量应不少于标示装量值。校准品复融液装量≥8.0mL。
2.3溯源性
2.3.1校准品信息卡
校准品应可提供一份校准品信息卡，包含校准品批号、有效期和校准品各浓
度水平的信息。
2.3.2赋值准确性
以TG校准品C0-C2校准全自动化学发光测定仪。TG国际标准品在已校准
的仪器上的检测值与靶值的相对偏差满足在±10%范围内。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品C0瓶内均一性以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.1ng/mL；C1、C2
以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。
2.4.2瓶间均一性
校准品C0瓶间均一性以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.1ng/mL；C1、C2
以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。