注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书.doc

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书

[药品名称]
通用名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
商品名称：特治星（Tazocin）
英文名称：PiperacillinSodiumandTazobactamSodiumforInjection
汉语拼音：ZhusheyongPailaxilinna／Tazuobatanna
[成分]
本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和他唑巴坦钠（以哌拉西林和他唑巴坦计，标示量之比为8:1）；辅料为：乙二胺四醋酸二钠（EDTA）、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水。
[性状]
本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。
[适应症]
特治星适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和／或局部细菌感染。
下呼吸道感染。
泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染）
腹腔内感染。
皮肤及软组织感染。
细菌性败血症。
妇科感染。
与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。
骨与关节感染。
多种细菌混合感染：特治星适用于治疗多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。
尽管特治星仅适用于上述情况，但由于特治星药物中有哌拉西林成份，所以对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是有效的。因此，治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对特治星敏感的产内酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。
在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生物，并且确定致病菌对特治星的敏感程度。基于特治星对如下文所罗列的革兰氏阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。然而，虽然在药敏试验结果报出之前，可以使用特治星进行治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。
严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用特治星作经验性治疗。
特治星与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病人宿主防御系统受损的情况下，联合用药的治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。一旦细菌培养和药敏试验结果报出，应调整抗生素的治疗。
在治疗中性粒细胞减少症的病人时，应使用全剂量的特治星以及某一种氨基糖苷类抗生素，对于钾储备低下的病人要警惕可能出现低钾血症，在这类病人应定期测定电解质水平。
[规格]
4.5g（哌拉西林4.0g与他唑巴坦0.5g）
[用法与用量]
剂量
特治星必须通过缓慢静脉注射（至少3-5分钟），缓慢静脉滴注（滴注时间20-30分钟以上）给药。
成人与12岁及12岁以上的青少年
肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g特治星。
每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每6小时，8小时或12小时一次；从一次2.25g特治星至4.5g特治星。
当特治星与另一抗生素（如：氨基糖苷类药物）合用时，必须分别给药。特治星在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。两者联合用药时应分别配制、稀释，分别给药。
肾功能不全
在肾功能不全（肌酐清除率≤40mL分钟）或者血液透析的患者，应当根据实际的肾功能损害程度调整本品静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者，应当根据生产商建议调整氨基糖苷类的剂量。肾功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下：
成人肾功能受损时静脉用剂量表
内生肌酐清除率（ml/min）特治星的推荐使用剂量>40无须调整204013.5g/日分次用药，4.5g/次，q.8.H<209g/日分次用药，4.5g/次，q.12.H血液透析的患者，除医院获得性肺炎外，其他所有适应症的最大剂量为2.25gq12h。医院获得性肺炎的最大剂量为2.25gq8h。因为血液透析可以清除给药剂量的30%到40%。所以血液透析当天，每次透析操作以后，需要另外加用本品0.75g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用本品。
疗程
本品常规疗程为710天，但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为714天。任何情况下，都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况，决定治疗的疗程。
儿童患者
对于9月龄以上、体重不超过40千克，肾功能正常的患阑尾炎和或腹膜炎的儿童，特治星推荐剂量为哌拉西林100mg他唑巴坦12.5mg每公斤体重，每8小时一次。对于在2.9个月的儿童患者，基于药代动力学模型，特治星的推荐剂量为哌拉西林80mg他唑巴坦10mg毎公斤体重，毎8小时一次。体重超过40千克肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者，特治星尚无推荐剂量。
复溶和稀释使用说明
静脉用药
对于普通包装制剂，取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复溶特治星，稀释液用量标准为：每克哌拉