头孢克肟胶囊说明书.doc

核准日期：2007年03月07日
修改日期：2009年03月04日
头孢克肟胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：头孢克肟胶囊
商品名称：今辰
英文名称：CefiximeCapsules
汉语拼音：ToubaokewoJiaonang
【成份】本品主要成份为头孢克肟。
化学名称：(6R，7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。文字内容

化学结构式：

分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品内容物为白色至淡黄色粉末。内容

【适应症】
对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌，卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
●慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；
●肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
●急性胆道系统细菌感染（胆囊炎、胆管炎）；
●猩红热；
●中耳炎、鼻窦炎。
【规格】100mg表述方式

【用法用量】成人和体重30公斤以上的儿童：口服，一次0.1g(一粒)，一日二次。此外，可根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服0.2g（二粒），一日二次。
【不良反应】
在总病例12879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOP升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。
（1）严重不良反应：
①休克：由于引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；
②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；
③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，<0.1%），中毒性表皮坏死症（Lye11症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。
④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等），溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；
⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；
⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；
⑦间质性肺炎：PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置;
（2）其他不良反应
不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。
过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；
血液：常见（0.1～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少;
肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高、少见黄疸;
肾脏：少见尿素氮（BUN）升高;
消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；
菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；
维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；
其他：头痛、头晕。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。
【注意事项】
（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
（2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。
（3）下列患者慎重给药：
①对青霉素类有过敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
③严重的肾功能障碍患者。
④经