头孢克肟胶囊不良反应_头孢克肟胶囊说明书.docx

头孢克肟胶囊不良反应_头孢克肟胶囊说明书临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒细胞增多(0.20%)等。具体如下：(1)休克：有引起休克((2)过敏性症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)((3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群(0.1%))、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，(4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症((5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍((6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等((7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均头孢克肟胶囊说明书成份本品主要成份为头孢克肟。化学名称：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚氨基)乙酰氨基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。化学结构式：分子式：C16H15N5O7S2·3H2O分子量：507.50性状本品的内容物为白色或淡黄色粉末。适应症本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、胆囊炎、胆管炎;4、猩红热;5、中耳炎、副鼻窦炎。规格100mg用法用量成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，每次0.1g(1粒)，每日二次;此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次0.2g(2粒)，每日二次。禁忌对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。注意事项1、由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2、为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3、对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。(参照[药代动力学数据])。4、下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者;(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。5、对临床检验结果的影响：(1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。6、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。7、其他：在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。孕妇及哺乳期妇女用药小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。儿童用药头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%。老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21～60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率药物相互作用药物过量由于没有特异的解救药物，建议洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。药理毒理1、药理作用本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a，1b，1c)以及3有较高亲和性。2、毒理研究(1)急性毒性(LD50mg/kg)(2)亚急性、慢性毒性对于成年SD大白鼠以100，320及1，000mg/kg口服给药13周，成