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企业质量方针目标管理规程

1.主题内容与适用范围：
1.1本规程规定了企业中长期质量方针和质量目标的管理，确保公司质量方针和质量目
标的实现，为最高管理者对其建立和实施及持续改进质量管理体系有效性的管理内
容和要求。
1.2本规程适用于企业中长期质量方针和质量目标的管理。
2.管理职能：
2.1办公室：负责本程序的归口管理工作及负责对质量方针和质量目标的实施情况进行
监督检查；
2.2管理者代表：负责对质量方针和质量目标的审核；
2.3总经理：负责对质量方针和质量目标的评审和批准；
2.4各部门经理：负责制定和组织实施本部门的质量目标
2.5车间（部门）和班组质量目标，由各车间（部门）班组负责人管理
3管理内容与要求：
3.1企业的质量方针目标：
3.1.1企业通过药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过
程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途
和注册要求的药品；做到确保用药安全有效，万无一失.
3.1.2本企业严格执行相关法律法规及药品生产质量管理规范要求，坚持诚实守信，禁
止任何虚假、欺骗行为。
3.1.3本企业建立的药品质量管理体系。应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药
品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3.1.4企业的质量方针目标在不同层次的各级人员通过质量控制、质量保证和质量风险
管理对药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程，确保所生产的药品符合
预订用途和注册要求。
3.2质量方针的管理
3.2.1质量方针的制定总经理负责制定公司的质量方针，并确保质量方针：

a）与公司的宗旨相适应；
b）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在公司各相关层次上达到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
3.2.2质量方针的批准、发布和实施
3.2.2.1公司的质量方针由总经理批准和发布，并纳入公司的质量手册；
3.2.2.2办公室以网络、报刊、会议等方式将公司的质量方针传达到全体员工，沟通并
使其理解质量通并使其理解质量方针，坚持贯彻执行
3.2.2.管理者代表通过内部审核对质量方针和贯彻实施情况及其效果进行监督检查，
并做好检查记录。
3.2.3质量方针的评审和修订
3.2.3.1总经理应在管理评审时对公司的质量方针进行评审，评审依据为3.1.1；
3.2.3.2通过评审，若发现公司的质量方针不适应质量管理体系要求时，由管理者代表
提出修改建议草案，并由总经理进行评审和批准，重新发布实施；
3.2.3.3办公室按《文件管理规程》规定的要求对相关文件进行修改。
3.3质量目标的管理
3.3.1质量目标的分类和要求
3.3.1.1本公司的质量目标分为以下三类：
a）公司的质量目标；
b）部门的质量目标；
c）产品的质量目标。
3.3.1.2对质量目标的要求是：
a）应与公司质量方针保持一致；
b）应包括满足产品要求所需的内容；
c）应是可测量的；
d）应确保在企业的相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级
别，如：决策层、执行层、作业层等）建立质量目标；
e）应符合组织的需求（上级下达的任务）。

3.4企业质量目标管理。
3.4.1质量目标的分类和要求
3.4.1.1本公司的质量目标分为以下三类：
a）公司的质量目标；
b）部门的质量目标；
c）产品的质量目标。
3.4.1.2对质量目标的要求是：
a）应与公司质量方针保持一致；
b）应包括满足产品要求所需的内容；
c）应是可测量的；
d）应确保在企业的相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级
别，如：决策层、执行层、作业层等）建立质量目标；
e）应符合组织的需求（上级下达的任务）。
3.4.2质量目标的制定
3.4.2.1公司的质量目标
⑴制定公司质量目标的主要依据是：
a）公司的质量方针；
b）公司的生产经营目标；
c）上级下达的任务指标；
d）客户的需求和期望；
e）管理评审的结果和存在的问题。
3.4.1.3企业总经理根据集团董事会和政府主管部门的要求以及企业中长期规划提出初
步质量目标草案。
3.4.1.4质量目标草案分解和展开后交公司各职能部门（车间）讨论、修改完善，由各
职能部门（车间）提出各自质量目标计划和实现质量目标的具体措施。
3.4.1.5由企业总经理综合各方意见后，交企业总经理办公会讨论，确定企业中长期质
量方针目标和年度质量方针目标计划送审稿。
3.4.1.6送审稿由集团董事会审查备案，由集团总经理批准后，交公司执行。
3.4.1.7企业质量方针目标批准后，由公司制定年、季、月滚动计划，全体员工按规定

计划进行实施。
3.4.1.8质量管理部负责公司的质量目标归口管理工作