02质量方针与目标管理考核操作规程.doc

广东济和堂药业有限公司文件名称：质量方针与目标管理考核程序文件编号JHT-QP-002-2013起草部门：起草人：起草日期：文件分类：操作规程审核人：审核日期：批准人：批准日期：发放部门：发放日期：签收人：发放编号：修订原因：按照新GSP的要求，重新完善公司的管理制度。一、制定依据：根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等法律法规及质量方针与目标管理考核制度，特制定本公司质量方针和目标管理程序。二、制定目的：用于指导质量方针、目标的实施和评价。三、适用范围：适用与质量方针、目标的实施与管理。四、发放范围：与质量方针、目标管理有关的所有部门。五、正文内容：（一）、定义：质量方针（二）、职责：由企业的最高管理者正式发布的该企业总的质量宗旨和方向。质量方针是企业建立质量目标的框架和基础，是建立和促使质量管理体系不断完善的方向和动力。总经理对公司的质量方针和目标的实施和实现负领导责任。副总经理审核年度质量方针目标管理方案，重点审核年度质量工作目标的制定分解与落实。质管部负责质量方针目标的展开与监督执行，并进行检查。各责任部门负责分解实施本部门承担的质量目标并自查。（三）、内容1、工作流程：（1）质量方针、目标确定后，总经理一方面授权质管部监督各有关部门实施、执行，并按时进行检查和评价。（2）各责任部门对公司总的质量方针、目标及时进行分解、展开，明确各自的具体目标，制定对策，落实措施，人员到位，并报质管部审核，以保证总方针和目标与具体目标实施的协调性。（3）每月各部门自查一次实施情况；每半年质管部在各部门负责人的协调下，组织有关人员对部门展开的质量方针、目标实施状况进行考核。（4）各责任部门对自查结果逐项填表说明实施情况，自查表格报质管部。（5）质管部对各部门的自查表格所填写的内容进行对照、检查、分析，并写出综合评价意见，交总经理审核。（6）总经理召集各责任负责人及相关人员，分析质量方针和目标在展开实施及进度方面的情况，对存在的问题提出解决的措施、方法、时间，必要时调整有关责任人员，同时对取得的阶段成果亦应采取措施，再接再厉，加以巩固。2、记录及要求：质量方针、目标管理程序的每一次活动，包括部门的自查，质管部的检查、分析会议等均要做好记录。记录的内容包括：活动内容、时间、地点、参加人员并签名。质量方针、目标管理程序的所有记录和资料均应归档保存。时间为3年。3、人员培训：对质量方针、目标展开图的绘制人员、检查人员应经过培训、考核，并报质管部认可备案。（四）、表格表格编号标题JHT-FM-006-2013《质量目标执行情况检查表》JHT-FM-007-2013《质量方针目标展开图》