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进口药品注册检验指导原则.pdf

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______________________________________________________________________________________________________________ 进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据 《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承 检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门 核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、 设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工 作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检 验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检 验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品 药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补 充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品 检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院 相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格， 符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进 口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请 人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中 药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。 3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工 作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样 品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见 附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机 构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见 附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 1.承检机构应该在收检后60个工作日内完成注册检验工作，特殊药 品及疫苗等制品的注册检验工作可以在90个工作日内完成。 2.承检机构在注册检验中由于实验用试剂、耗材无法获得等问题使实 验无法进行时，可以办理暂缓检验。暂缓检验一般不超过两次，且每 次暂缓时间一般不超过30个工作日。 承检机构办理暂缓检验时，应当与申请人进行沟通，并取得申请 人认可后，方能实施暂缓检验；如申请人不认可暂缓检验的事由，承 检机构在继续完成其它检验项目后，将无法完成的原因写入复核意 见，出具部分检验结果的报告书。承检机构应保留相关沟通记录备查。 3.承检机构完成注册检验工作后，将申请人申报的药品标准及其起草 说明、复核意见、检验报告书一式六份、其他相关资料以及申请人报 送的全套资料报中检院，同时提交申报的药品标准及其起草说明、复 核意见的电子版。 由于个别检验方法不可操作无法完成全部注册检验工作的或超 过暂缓时限且申请人未予以明确答复的，承检机构在继续完成其它检 验项目后，将无法完成的原因写入复核意见，出具部分检验结果的报 告书。 （三）注册检验结果的技术审查 1.中检院在收到承检机构报送的资料后，应当在20个工作日内组织 专家进行技术审查。 2.专家审查实行利益冲突回避和随机选择原则，根据专业特点至少选 择2名专家库中的专家进行审查。每位专家审查时限不超过10个工 精品资料 ___________________________________________________________________