进口药品注册检验指导原则.doc

/NUMPAGES15进口药品注册检验指导原则一、前言为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。二、定义及适用范围（一）定义进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。1.样品检验是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。2.药品标准复核是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（二）适用范围进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。三、注册检验程序及时限（一）注册检验的申请及收检1.注册检验的申请进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。2.注册检验任务的分配中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。（二）注册检验的开展及结果报送1.承检机构应该在收检后60个工作日内完成注册检验工作，特殊药品及疫苗等制品的注册检验工作可以在90个工作日内完成。2.承检机构在注册检验中由于实验用试剂、耗材无法获得等问题使实验无法进行时，可以办理暂缓检验。暂缓检验一般不超过两次，且每次暂缓时间一般不超过30个工作日。承检机构办理暂缓检验时，应当与申请人进行沟通，并取得申请人认可后，方能实施暂缓检验；如申请人不认可暂缓检验的事由，承检机构在继续完成其它检验项目后，将无法完成的原因写入复核意见，出具部分检验结果的报告书。承检机构应保留相关沟通记录备查。3.承检机构完成注册检验工作后，将申请人申报的药品标准及其起草说明、复核意见、检验报告书一式六份、其他相关资料以及申请人报送的全套资料报中检院，同时提交申报的药品标准及其起草说明、复核意见的电子版。由于个别检验方法不可操作无法完成全部注册检验工作的或超过暂缓时限且申请人未予以明确答复的，承检机构在继续完成其它检验项目后，将无法完成的原因写入复核意见，出具部分检验结果的报告书。（三）注册检验结果的技术审查1.中检院在收到承检机构报送的资料后，应当在20个工作日内组织专家进行技术审查。2.专家审查实行利益冲突回避和随机选择原则，根据专业特点至少选择2名专家库中的专家进行审查。每位专家审查时限不超过10个工作日。专家审查意见无法达成一致时，以专家会议的方式形成最终结论，专家会议参加人员为承担审查任务的专家、承检机构的相关人员。必要时，可邀请申请人参加讨论。3.专家库由中检院及各药检所专业技术人员组成，实行动态考核和退出机制，人数不少于50人。4.如报送的注册检验资料需进行补充或修改的，中检院应当出具书面审核意见告知承检机构。承检机构应当在20日内完成补充或修改工作。遇特殊情况如补充实验或与企业沟通等情况可适当延长，一般不得超过40日。承检机构完成补充或修改后，应当保留相关记录，将提交结果所需资料及必要的补充或修订说明报送中检院再次审查。（四）结果报送中检院完成技术审查后，应当将申请人申报的药品标准及其起草说明、药品的注册检验报告书及复核意见送交药审中心，并抄送申请人。四、药品标准的复核原则（一）资料审核承检机构应当对申请人申报的药品标准及其起草说明、方法学验证资料、出厂检验报告等资料进行全面审核。（二）样品检验及其方法学验证承检机构应当按照申请人申报的药品标准对申报的样品进行检验，同时对各项检验方法进行实验室方法学确认，方法学的确认应参照《中国药典》中《药品质量标准分析方法验证指导原则》进行。1.定量分析方法的确认主成分和杂质的分析方法，至少应当确认方法的系统适