GMP取样管理规程.docx

标准管理规程
〔STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE〕
题
目
取样治理制度
编
码
SMP-QA-016-00
文件属性
订；□确认；□修订，第
次，替代
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
品质治理部
颁发日期
2023-07-23
生效日期
2023-08-01
品质治理部1份，生产部1份，检验检测部1份，仓储物流部1份，行政人事
分发部门
部1份，共印5份

目 的：
建立取样治理规程，保证取样人员标准取样，符合要求。
适用范围：
适用于取样的监视检查。
责任人：
各部门/车间：负责按要求填写《请验单》〔SOR-QA-011-00〕。品质治理部QC：负责对全部取样的样品按要求进展检验。
品质治理部QA：负责对原辅料、包装材料、半成品及成品进展取样。
正 文：
取样目的包括工艺验证、设备清洁验证、公用系统确认、设备确认等确认、验证环节的取样，物料入厂检验，批放行检验，中间体把握检验，持续性稳定考察取样检验、偏差调查过程中涉及的重取样检验等。
取样类型包括常规取样、复验取样等。与产品生产质量把握相关物料包括用于生产的起始物料，生产过程中的中间产品，产品，内包装材料，标签，纯化水、压缩空气等，详见各操作规程。
取样人员要求：质量部负责制定各种物料取样的操作规程及相关记录并对取样人员进展取样操作培训。
取样人员应经过充分的与取样相关技术和操作规程的书面及实际现场操作考核，有力气完成取样操作，同时取样人员应具有充分的保健品学问，以便能有效、安全地工作；取样人员应取得相应的取样资格证。

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题目
取样治理制度
编码
SMP-QA-016-00
生效日期
2023-08-01

取样人员应娴熟把握取样操作规程、操作步骤、留意事项等；应生疏取样器具、关心工作、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应到达的干净、枯燥程度。
对取样人员的培训内容应纳入个人培训档案中。
取样地点:
物料取样环境应与产品生产环境条件全都，尽可能在专用的取样间或层流车间取样，取样过程应避开样品、物料与外界环境、其它物料间的穿插污染。
在对于无干净级别要求的物料进展取样时，也应避开使用敞口容器，避开外界环境对物料及样品的污染。
取样器具：
应当依据要取的样品选择适宜的取样器具。取样器具一般来说应当具有光滑外表，易于清洁和灭菌。取样器具用完后应尽快清洁，必需在清洁、枯燥的状态下保存。
用于微生物检验样品取样的取样器具在使用前必需先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用。
一般用来取原辅料的取样器具有塑料勺、不锈钢勺、铲子、标签和密封条等。
取样器具如超过清洁或灭菌有效期，应再次对其清洁或灭菌后再使用。
样品容器：
取样用样品容器一般应便利装入样品、便利倒出样品、容器具外表不吸附样品、便利密封和存储、便于携带、如需要应当能够避光。
取样操作：
QA在接收到请验单后，进展取样。
取样方法必需明确说明样品量，其中信息应包含样品数量〔一个或多个〕及每个样品量的取样量、样品位置〔例如底部、中间、外表、里面或者是外围〕。假设要取多个样品，应当在取样方法里说明样品是否应当混合。一般用于物料的逐桶鉴别试验的样品不允许被混合。
取样时应当留意以下几点：
确定不允许同时翻开两个物料包装以防止物料的穿插污染；
从不同种类的物料或不同的物料包装中取样时必需更换一次性塑料手套。对于只接触外箱和外层包装的取样帮助人员不作此要求；
在取样开头和完毕时检查取样工具的数量，以避开将取样工具遗留在物料中；
假设在同一天需要在同一取样间进展不同种类物料取样，最好依据包装材料、辅料、原料的挨次进展取样操作，不同各类物料之间必需要依据规程要求进展取样间的清洁。
版本号
00
生效日期
2023-08-01
变更内容
文件
题目
取样治理制度
编码
SMP-QA-016-00
生效日期
2023-08-01

取样后剩余局部的处置与标识
取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋用扎丝扎紧，将桶盖封好后，贴上取样证和待验的标签。对于袋装物料，需要将取样口封好，贴上取样证和待验的标签。
样品标识：取回的样品必需要有明确标识，标签上至少应包括样品名称、进厂编号、取样日期、取样人，如需要应标明取样时间和样品测试允许时间。
取样记录
取样过程应当被记录在取样记录中。取样记录上应当包含样品的名称、批号、取样日期、取样量、取样工具以及取样人等信息应当清楚的记录在取样记录中，必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息。
取样特别状况处理
取样时，取样人员需要对产品〔物料〕外包装和物料外观进呈现场检查，需要检查核对标签，如名称、生产日期和失效日期等信息。假设觉察不符合现象，取样人员应马上停顿取样，将观看到的不符合现象记录在取样记录中，