安全性风险评估-20080601.doc

风险分析,报告页码：/NUMPAGES28
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制药工厂安全风险评估分析

公司名称：XX有限公司报告编号：

参与人员签名

参与者签名日期

目录

目标 3
风险分析小组组成人员 3
风险分析的范围 3
处理程序 3
工序/使用的设备（步骤） 4
参考资料 4
风险矩阵 5
物质和能量 6
风险分析 7

目的
这是一个针对新建（设计）工厂进行风险分析的报告，先识别潜在危险，再按照公司的风险矩阵进行查讫。对于那些按照风险矩阵推断不可接受的风险，将追加相应措施进行处理。

风险分析小组

在指定日期和作业现场执行风险分析，小组成员列表如下：

参与者单位职责
风险分析的范围

用于现场风险分析的方法应当符合国家法律要求，这一点需要在现场与管理机构一道开会讨论。以下几个方面需要特别考虑到：

·风险评估要以公司管理层的书面委托为补充，声明其所有权，保证由此引起的措施将会得到指导、应用、控制和修订。
·由风险分析而得到的措施将标准制造过程包括在内，并完全的传达到全体职员（清晰简洁的书面指示）。确保措施落实（指导、应用和控制）的人员的职责应当明确的定义。
·风险评估必须进行周期性的复审。由于管理机构的建议、立法方面的变化、要是发生以下显著变化：物质或工艺、或万一发生事故、或侥幸脱险的局势，可能会改变对风险的认识。
·由员工指定一名全体人员的安全代表，负责传达有关联的涉及安全主题的问题（例如：风险评估方面的变化）。
·以下法定权利和要求特别有关联，公司应当履行：
例子列表：
·事故必须通报管理机构
·电梯和升降机之规章
·锅炉和压力设备之规章

处理程序
风险分析是按照如下步骤完成的：
1.描述处理方法
2.描述本方法的设置及其过程
3.界定所研究体系的极限值
4.定义本方法的设置及其处理过程
5.进行风险分析

·工序/使用的设备（步骤）

在参考资料[1]中描述了以下已编号的工序，在图纸资料[2]中对工厂进行了描述，工厂房间的平面布置图在参考资料[3]中进行了描述。

氧化和氢化
精制
成盐和母液处理
包装
清洗
取样
仓库储存、生产物料的进出
机械设备间:
8.1一般生产区和洁净区
8.2公用设备间
8.3纯化水间
实验室

参考资料

工厂的运行描述见文件：
图纸：
工厂房间平面布置图,图纸：

风险矩阵
风险

不能接受的 采取措施后可接受的 可接受的

概率

A–高
1次/年B–中
1次/10年C–低
1次/100年D–极低
1次/1000年4–低
3–中
2–高
1–极高
重大后果
内部人员
没有损伤的刺激轻度损伤
最长一周丧失工作能力一人死亡或重伤多人死亡或重伤外部人员一人轻伤超过10人轻伤少于50人的中毒或损伤超过50人的死亡或重伤环境可以忽略后果最长持续1年后果持续多年永久性的损害设备/财政损失<2万美元<5万美元<10万美元>10万美元交货中断数天二周数周数月

物料和能量

工厂所使用的物料清单

编号名称规格及要求1蒂巴因《蒂巴因质量标准》
含量：≥98%，其他项：欧洲药典6.0版2甲酸《甲酸质量标准》
含量：≥85%，其他项：欧洲药典6.0版3双氧水《双氧水质量标准》
含量：≥27.5%，其他项：欧洲药典6.0版4钯碳《钯碳质量标准》
含量：5%（干燥品计算），水分：40-50%
其他项：欧洲药典6.0版5氮气《氮气质量标准》，高纯6氢气《氢气质量标准》，高纯7正丁醇《正丁醇质量标准》
含量：≥99%，其他项：欧洲药典6.0版8氨水《氨水质量标准》
含量：25～28%，其他项：欧洲药典6.0版9酒石酸《酒石酸质量标准》
含量：≥99.5%，其他项：欧洲药典6.0版10活性炭《活性碳质量标准》
脱色级，其他项：欧洲药典6.0版11纤维素粉《纤维素粉质量标准》
粒径:50～100um，其他项：欧洲药典6.0版12氢氧化钠《氢氧化钠质量标准》片碱
含量：99%，其他项：欧洲药典6.0版13盐酸《盐酸质量标准》
含量：36.0-38.0%，其他项：欧洲药典6.0版14乙醇《乙醇质量标准》
含量：≥99.5%，其他项：欧洲药典6.0版15甲醇《甲醇质量标准》工业级
含量:≥99%16乙酸《乙酸质量标准》食用级
含量:≥99%17丙酮《丙酮