物料管理风险评估报告.doc

仓储管理系统风险评估报告

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

目录
目的
范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估流程
5、物料管理风险的识别
6、风险等级
7、评估结果
8、风险接受
9、风险沟通和审核
10.评估结论

前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2．范围：物料管理系统。
3．风险评估小组人员及职责
成员分工职务姓名责任组长质量部长风险评估的批准及事务协调，风险评估的最终审核成员生产部部长负责风险评估的审核、预防措施的正确实施成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施成员质检部部长提供必要的评估信息成员供应部部长风险评估审核、风险沟通成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通
4．评估流程：

风险启动

风险管理工具

风险评估
风险识别

沟通风险分析

不可接受

风险评价

风险控制
风险降低

沟通
风险接受

风险审核
沟通

沟通回顾事件

风险回顾

5、物料管理风险的识别（鱼骨图）产品发运
人员
物料放行
物料请验
供应商

审计及时性放行规程健康状况运输工具

合格供应商取样放行人员岗位操作途中温度控制

产品物料质量保障

品种，规格，数量贮藏条件温度、湿度火灾划区管理
物料管理蚊虫鼠害
外包装完整性特殊物料管理标识牌

标识及区域划分
库房安全
物料贮存
入库验收

6、风险等级
根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。
6.1严重程度的评定等级表
严重程度的评定等级表
等级严重程度1风险危害的严重性低（可忽略）2风险危害的严重性偏低（微小）3风险危害的严重性中度（中等）4风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例5风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告6.2发生频率的评定等级表
发生频率的评定等级表
等级发生的可能性1发生率低（发生率稀少）2发生率偏低（不太可能发生）3发生率中度（可能发生）4发生率较高（很可能发生）5极易发生6.3检测性的评定等级表
检测性的评定等级表
等级发生的可能性1易检测（易被发现或被防止）2较易检测(由过程控制发现或防止)3能检测(被发现的可能性属于中等)4难检测（被发现的可能性非常小）5无法检测（不可能检测出潜在的缺陷）6.4计算风险优先数RPN。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺
陷，以便采取可能的预防措施.
RPN=Severity(严重度)xOccurrence(发生频率)xDetection(检测等级)
6.5风险优先数量等级判定
RPN:风险优先数量等级判定RPN≤20低对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。21≤RPN≥40中对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加强管理。RPN≥41高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。
.评估结果：年月日至年月日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表

7.1失效模式和效果分析（FMEA）

工序可能的失败模式严重度可能的原因发生
频率检测
等级RPN风险
级别降低风险的措施购入物料不符合标准5供应商未进行审核1210低风险进行供应商评估多处购买115低风险在确定的供应商购买物料不合格3345高风险每批取样检测质量部检验不合格4检验偏差2216低风险建立质量标准及
操作规程
储存物料混淆、
交叉污染5常温、阴凉、冷藏未分开存放2110低风险有管理规程、分开存放固体、液体原料未分开存放2110低风险有管理规程、分开存放特殊管理物料未按规定存放2110低风险有管理规程、分开存放物料代码管理混乱、重码2330中风险有管理规程、编码唯一储存条件不符合要求3温湿度超出要求3218低风险有管理规程，有安装空调、排风扇，日常监测温湿度未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放3218低风险有管理规程，按各要求存放物料、产品
过了有效期5未定期检查物料2220低风险有管理规程未按先进先