质保部质量控制风险评估方案报告.pdf

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1.质量管理目标：产品和服务满足要求，顾客满意，实现组织战略。

2.概述

本次风险评估的目的：正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行

风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

本次风险评估的范围：对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

3.内容

3.1风险的识别结果

3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应

3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要

3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；

3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；

3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；

3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；

3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理

3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面

3.1.10检验报告管理不合理

3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理

3.1.12质量控制实验室安全管理不全面

3.2风险的分析和评价结果

3.2.1质量控制的机构设置

专业整理
序识别出的风
风险的组成
号险

1．根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量

反馈全过程的质量控制。
机构设置不
2．根据管理需要，质量控制部门实行质量经理-岗位负责人模式，并设立文件管理员、物料
合理，职责
管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，
存在交叉和
各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训
1遗漏，人员
要求明确。
和产品性质
3．质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微
和生产规模
生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发
不适应
放、计量、试剂配制、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗

漏。

3.2.2质量控制实验室的人员

序识别出
风险的组成
号的风险

1．根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理

人员资质不经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。
1
符合要求2．检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。

3．微生物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。

2人员培训不1．质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法
符要求规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按

照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与

新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。

2．质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培

训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训

3.质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与人力资源部

组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。

4．质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档

案，组织和监督培训，核查员工培训情况。
3.2.3质量控制实验室的硬件

序识别出
风险的组成
号的风险

1．根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化实验室、生物化验室。

2．实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附

近，并与生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。

3．理化实验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室无菌检查、微生物检查、阳性检查均
质量控制实
1分区域进行，实行单独的空调系统，空气经消毒过滤后直排，并有生物安全柜进行菌种
验室的硬件
传代的实验；以上区域均符合相应的洁净级别。理化实验室根据需要设置有单独的天平

室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有实

验操作间均有控温和控湿装置、采光良好

4．其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。
1．质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。
质量控制实验
22．各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，质量经理负责定
室的管理
期巡检。

3.2.4质量控制实验室的文件、记录

序识别出的风
风险的组成
号险

1．