质保部质量控制风险评估报告.doc

质量控制系统风险评估报告（编号：FX001）甘肃益尔药业股份有限公司2014年8月10日目录1.风险评估小组成员：2.概述2.1评估原则2.2本次风险评估的目的2.3本次风险评估的范围3.内容3.1风险的识别结果3.2风险的分析评价结果4.风险控制5.培训1.风险评估小组成员：小组职务姓名工作职务部门组长质量部成员质量部成员质量部成员质量部2.概述评估原则质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。本次风险评估的目的正确的质量控制是产品放行的重要依据基于风险管理的原则我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估并采取必要的控制措施以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。3.内容3.1风险的识别结果3.1.1质量控制的机构设置不合理职责存在交叉和遗漏人员和产品性质和生产规模不适应3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面3.1.10检验报告管理不合理3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理3.1.12质量控制实验室安全管理不全面3.2风险的分析和评价结果3.2.1质量控制的机构设置序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1机构设置不合理职责存在交叉和遗漏人员和产品性质和生产规模不适应根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。根据管理需要质量控制部门实行QC主管-检验员模式并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏不混淆资质、培训要求明确。质量控制实验室负责质量控制的实施根据检验需要检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、培养基配制等均明确有岗位职责质量控制内容不交叉、无遗漏。4114高优先3.2.2质量控制实验室的人员序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1人员资质不符合要求根据GMP以及公司实现质量控制的需要质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。动物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。4114高优先2人员培训不符要求1．质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时也要进行上岗前培训重点是与新岗位有关的内容已培训过的内容可以不重复培训。2．质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训3.质量控制部门应依据GMP法规明确培训计划制定、落实、考核、归档与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。4．质量控制部门设置兼职培训管理员负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案组织和监督培训核查员工培训情况。4114高优先3.2.3质量控制实验室的硬件序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1质量控制实验室的硬件根据公司产品性质和生产规模质量控制实验室应有理化实验室、微生物室、中间产品化验室实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中不在交通要道、锅炉房、机房附近并与生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。理化实验室分为开放环境和屏障环境；微生物检查、阳性检查均分区域进行实行单独的空调系统阳性室空气经消毒过滤后直排并有生物安全柜进行菌种传代的实验；以上区域均符合相应的洁净级别。理化实验室根据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。不溶性微粒检查室有超净工作台；仪器室、天平室电源接地操作台防震；所有实验操作间均有控温和控湿装置、采