新食药监办[2010]10号 (2).doc

新食药监办[2010]10号

关于做好2010年度药品抽验工作的通知

各科室（药检所）、各涉药企业（单位）：
为了认真贯彻执行省局苏食药监稽[2010]99号及市局徐食药监稽[2010]38号文件精神，做好2010年度药品抽验工作，保障我市生产、流通和使用环节的药品质量安全，现将2010年度我市药品抽验工作有关事项通知如下，请遵照执行。
一、指导思想
(一)配合医药体制改革，重点检验国家和省规定的基本药物质量，保证我市生产、流通和使用环节基本药物安全有效。
(二)结合我市实际情况，围绕群众反映强烈的热点问题，配合药品安全专项整治行动，把握药品抽验的重点环节和重点品种，提高药品抽验科学性和针对性，有效发现和查处假劣药品。
二、抽验原则
1、基本抽验原则：针对性抽验。
2、数量安排原则：根据业务量的大小进行妥善安排，储藏条件较差的单位适当增加抽验数量；历年阳性率较高的单位适当增加抽验数量；历年抽检数量偏少的单位适当增加抽验数量。
三、抽验重点品种及时间安排
（一）根据国家基本药物制度的要求及上年度抽验结果，近期市场监管情况及省市局、周边局药品质量信息的反馈情况，确定下列品种为本年度抽验重点品种：
(1)国家药品抽验计划未涉及的国家基本药物品种及江苏省增补的药物品种；
(2)使用量大且质量不稳定的品种；
(3)往年抽检检验不合格率较高的品种；
(4)未按储存条件要求储存的药品；
(5)假冒知名品牌药品；
(6)发布虚假广告的药品；
(7)涉嫌非法添加活性成分的药品；
(8)举报投诉的可疑品种；
(9)中药材、中药饮片及中药注射剂；
(10)本市企业——江苏康宝制药有限公司生产的大输液及小针剂。
（二）时间安排：
为体现监督检查与抽验相结合的原则，使本年度的药品
抽验工作更有针对性，今年3—10月份为我局主要抽验时间，原则上10月底前基本完成全年抽验工作。
四、抽验数量
抽验总批次为130个，如省市局追加计划则另行安排。其中江苏康宝制药有限公司抽验40批次；药品经营企业抽验30批次；药品使用单位抽验60批次(包括医疗机构自制制剂)。
五、退样工作
为避免浪费，对检验合格的剩余样品，要及时做好退样
工作，经登记造册后发还被抽检单位，与相关被退样单位办
理好交接手续。
六、要求
(一)对于国家药品抽验计划品种(附件l)未涉及的国家基本药物品种和我省增加的药物品种（附件2），如果是我市药品生产企业生产的，必须做到抽检全覆盖，每个品种抽验批次不超过3批；涉及省外企业生产的相同品种，在流通和使用环节抽样检验，上述抽样必须按标准全项检验，不能全检的应说明理由。
(二)应在完成全部抽验工作后分别撰写全年药品抽验工作总结和国家基本药物抽验专项分析报告（统计表见附件3），报送市局稽查处。
（三）应按照有关规定，继续做好检验报告书传递、不合格药品核查、药品质量公告上报等工作。对于信息传递和上报不及时、不完整甚至出现差错事故的，将进行通报批评。
本年度药品抽验工作由药品稽查科(稽查大队)负责实施，其他科室配合。
附件：1、2010年国家抽验计划涉及的国家基本药物品种
2、江苏省增加的基本药物品种
3、国家基本药物抽验统计表

二○一○年五月十八日

主题词：药品抽验通知
徐州市新沂食品药品监督管理局2010年5月18日印发
附件l：
2010年国家药品抽验计划涉及的国家基本药物品种

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