盐酸胺碘酮片.doc

盐酸胺碘酮片

规格：200毫克*10片单位：盒

生产厂商：杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司

批准文号：国药准字H19993254

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产品介绍【性状】本品为类白色片。
【适应症】
口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。
【用法用量】
口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日0.4～0.6g(2片-3片)，分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日0.2～0.4g(1片-2片)维持,部分病人可减至0.2g(1片),每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日0.6～1.2g(3片-6片)，分3次服，1～2周后根据需要逐渐改为每日0.2～0.4g(1片-2片)维持。
【不良反应】
1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。
(1)窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应；
(2)房室传导阻滞；
(3)偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时；
(4)以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠(或乳酸钠)或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。
2.甲状腺：
(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2%，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗；
(2)甲状腺机能低下，发生率1%～4%，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。
(3)胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。
(4)眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。
(5)神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药1年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。
(6)皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间(1～2年)才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。
(7)肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。
(8)肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者(一日0.8～1.2g)。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。
(9)其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。
【禁忌】
1.严重窦房结功能异常者禁用；
2.II或III度房室传导阻滞者禁用；
3.心动过缓引起晕厥者禁用；
4.对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。
2.对诊断的干扰：
(1)心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征；
(2)极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高；㈢甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3，导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。
3.下列情况应慎用：
(1)窦性心动过缓；(2)Q-T延长综合征；(3)低血压；(4)肝功能不全；(5)肺功能不全；(6)严重充血性心力衰竭。
4.多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：
(1)血压；(2)心电图，口服时应特别注意Q-T间期；(3)肝功能；(4)甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激，每3～6个月1次；(5)肺功能、肺部X射线片，每6～12个月1次；(6)眼科检查。
5.本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷；
6.本品半衰期长，故停药后