葡萄糖酸锌生产工艺规程.pdf

1．产品概述
1．1产品名称
通用名称：葡萄糖酸锌
汉语拼音：Putaotangsuanxin
英文名称：ZincGluconate
1．2剂型原料药
1．3批准文号
1．4分子式：455.68
C12H22O14Zn
1．5理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在
水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
1．6质量标准《中国药典》2010版二部
1．7临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃
疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。
1．8贮藏：防潮，密封保存。
1．9包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。
2．原辅材料、包装材料规格、质量标准
名称规格质量标准
葡萄糖酸钙口服《中国药典》2005年版二部
氧化锌食用FCC1981
硫酸工业级含量≥96%
盐酸工业级含量≥31%
氢氧化钠工业级含量≥96%
乙醇药用含量≥95%
水纯化水《中国药典》2005年版二部
聚乙烯内袋52×85cm厂定标准
纸板桶36×45cm厂定标准
3．化学反应过程及生产流程图
3．1化学反应过程
3．1．1脱钙反应：－→－Ｇ↓
CaG2+H2SO42H+CaSO4
3．1．2合成反应：－Ｇ→+
2H+ZnOZnG2H2O

技术标准规程

标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-01

注：－：葡萄糖酸钙
CaG2
H－Ｇ：葡萄糖酸

－Ｇ：葡萄糖酸锌
Zn2
3．2生产流程图
3．2．1工艺流程图

葡萄糖酸钙脱钙离心离交葡萄糖酸

氧化锌

反应脱色过滤浓缩结晶离心粉碎干燥

葡萄糖酸锌成品

3．2．2设备流程图

葡萄糖酸钙反应锅离心机贮罐过滤器

离交塔贮料地池反应锅过滤器

浓缩锅结晶槽离心机颗粒机

旋转干燥器
干燥器颗粒机成品包装

4．工艺过程
4．1葡萄糖酸制备
4．1．1脱钙反应
4．1．1．1投料量：酸钙干品750kg硫酸155kg
4．1．1．2投料：先加水500kg，搅拌加入硫酸155kg，再投入葡萄糖酸钙750kg。
4．1．1．3反应过程：反应温度95-100℃，PH控制1.5-2.0，反应1小时。
4．1．1．4反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。

技术标准规程

标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-01

4．1．2离交
4．1．2．1离交温度＜60℃，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试

液检测离交液无2+和2-反应。
CaSO4
4．1．2．2出现2+或2-反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。
CaSO4
4．1．2．3树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进
6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂
1.5－2小时后，将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4-5，阴塔
PH8-9，即为再生完成。
4．2葡萄糖酸锌制备
4．2．1葡萄糖酸锌合成反应：葡萄糖酸500kg（比重1.10-1.20），氧化锌60kg，将葡萄
糖酸吸入合成锅，升温至50-60℃加入氧化锌，调节PH5.1-5.4，70－80℃反应60分
钟，确定PH无变化。
4．2．2脱色过滤：在反应液中加入活性炭3kg，搅拌脱色30分钟，用空压压滤，滤液澄
清后至贮料桶待浓缩。
4．2．3浓缩：将滤液分次进入浓缩锅，控制真空度0.08Mpa以上，蒸汽压力0.15Mpa以
下，温度不超过80℃左右，浓缩至比重为1.21-1.22，(母液浓度比重1.26)下料结晶。
4．2．4精制
4．2．4．1结晶：浓缩后的料放入结晶槽，打开结晶槽夹套降温水进水阀门，降温8-10
小时后关闭，静止结晶20小时左右，结晶料成白色粒状，出料离心。
4．2．4．2离心：将结晶料分次离心，料装至离心机内胆容量的2/3，把料扒平，开启离
心机，母液甩干后（母液至回收槽），用水洗涤2-3次，每次用水2－3kg，最后用3
－5kg乙醇洗涤1次，甩干后出料置粉碎。
4．2．4．3粉碎：将离心好的料放入颗粒机内粉筛，经6目筛网过筛后，进行干燥。
4．2．4．4干燥：粉碎过筛后的料均匀平整铺置干燥托盘内，放入热循环干燥器，干燥温
度控制在60℃左右，干燥4小时左右，转入双锥旋转混合干燥器内，70℃左右继续
干燥，水份控制在11.0%以下，干燥结束，待干燥好的料自然降温至40℃以下后，出
料填写物料单，待检。
4．2．4．5整粒：根据物料单，将干燥好的料分批加入摇摆颗粒机内，经14目不锈钢筛
整粒，整粒时常检查筛网有无破损，如有，立即更换，并仔细检