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生物制药工艺学教学大纲

课程编号：233106
课程名称：《生物制药工艺学》
总学时数：48学时
先修课及后续课：先修课有《普通生物学》、《生物化学》、《微生物学》、《基
因工程》、《生化工程》、《化工原理》，后续课有《药理学》。
一、说明部分
1、课程性质
生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术
科学，是一门崭新的综合性制药工艺学。研究内容包括生化制药工艺、生物制品
制造与相关的生物医药药品的生产工艺，主要讨论各类生物药物的来源、结构、
性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制，是一门理论与实践紧密
结合的综合性制药工艺学。
2、目的和任务
通过本课程的学习和实验，使学生掌握和了解生物制药技术是从动物、植物、
微生物及现代生物技术制药材料等生物体制取的各种天然生物活性物质及其人
工合成或半合成的天然物质类似物。更好的掌握先进的生化制药各种分离、提取
与纯化技术，综合应用酶工程技术，细胞工程技术，生物发酵工程技术。培养学
生分析问题和解决问题的能力，使学生获得基本技能的训练，故学习时必须理论
联系实际，实验课是加深理解抽象理论的关键。
3、教学环节与要求
本大纲供四年制生物技术（生物制药）本科专业生物制药工艺学教学用。其
内容可以通过讲课、实习或其他方式进行教学，讲授时不一定按此顺序，可根据
情况作些调整。教学要求如下：

(1)生物制药技术是一门复杂的综合性的前沿学科，首先要求学生有系统的

生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生理化学、分子生物学的理论知识，才
能学会理解生物制药的理论知识，更好的指导实践工作。
(2)生物制药技术是在专业基础课实践技能的基础上发展起来的，是细胞工

程、酶工程、发酵工程等在药学中的实践应用，其操作程序复杂，要求条件精确，
制取成本高，如果实践技能不好，将造成巨大的浪费与危害。

(3)能够掌握生物制药技术，必须做到理论与实践的密切有机结合，多进行

实践操作，掌握生物活性物质的结构，性质，各种影响因素，各种分离、提取、
纯化、检测技术的要领与程序。
4、教学重点、难点
教学重点是：生物制药工艺技术的基础理论，难点是各种生物活性物质的分
离、提取、纯化与检测技术。
5、教学方法与手段
在教学方法上采取课堂讲授为主，辅以多媒体课件、习题、教学辅助材料、
小论文等，以加强学生对理论知识的消化和理解，在教学过程应注意积极启发学

生的思维，培养学生发现问题和解决问题的能力。采取“N+2”考核方式。

6、教材及主要参考书
教材：齐香君主编，《现代生物制药工艺学》，化学工业出版社，2003
参考书：
吴梧桐主编，《生物制药工艺学》（生物制药专业用），第二版，中国医药
科技出版社
王振辉，《生物药物分离纯化技术》，吉林人民出版社，2005
李良铸、李明晔，《最新生化制药技术》，中国医药科技术出版社，2001
刘国诠，《生物工程下游技术》，化学出版社，2003
张洪斌主编，《药物制剂工程技术与设备》，化学工业出版社，2003
王效山，王键主编，《制药工艺学》，北京科学技术出版社，2003
李淑芬、姜忠义主编，《高等制药分离工程》，化学工业出版社，2004
元英进，《现代制药工艺学》，化学工业出版社，2004

二、正文部分
第一章绪论（4学时）
教学要求：
1．掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容
2．掌握生物制药相关定义
3．熟悉生物药物的特点、分类
4．了解生物药物的发展过程、现状及前景
教学内容：
一、制药工艺学及生物制药工艺学：
二、生物制药相关定义
三、生物药物原料来源
四、生物药物的特点
五、生物药物的分类
六、生物药物发展过程
七、生物药物研究新进展
八、生物制药业现状和发展前景
第二章生物药物的质量管理与控制（4学时）
教学要求
1．掌握基因工程药物的质量控制
2．掌握生物药物常用的定量分析方法
3．熟悉生物药物质量检定程序
4．熟悉新药研究和开发的主要过程
5．了解生物药物质量各级标准的制定
教学内容
第一节生物药物质量的评价
一、生物药物质量检定
二、药物的体内过程
第二节药物的质量标准
一、药品标准
二、三级药品标准
第三节生物药物的科学管理
第四节生物药物常用的定量分析方法
一、理化分析法
二、酶法
三、电泳法
四、生物检定法
第五节基因工程药物质量控制
一、基因工程药物质量标准
二、基因工程药物的质量控制要点
第六节新药研究和开发的主要过程

一、新药研究开发（R&D）的主要过程
二、基因工程药物的开发研制及审报
三、原料药的研究
第三章抗生素概述（4学时）
教学要求
1．掌握抗生素的具体含义和了解抗生素的发展史
2．熟悉抗生素的分类
3.了解抗生素的应用
4．掌握抗生素的生产工艺
5.熟悉抗生素的质量控制
6．掌握抗生素效价测定