ISO文件控制程序文件.pdf

4.3.1文件控制程序文件
1.目的

为确保过程的重复性和一致性，基于过程的有效策划，实施与控制等方面的需要，为了使质量
管理体系运行的各个部门和场所都能使用有效版本的文件，对质量管理体系文件实施严格控制，
以确保质量管理体系有效运行。

2.范围
本程序对文件的分类、编制、编号、批准、发布、发放、评审、更改、归档、检查等控制内容
与要求、管理职责等方面作了规定。

本程序适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3.引用标准

GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系—要求
质量手册
4.术语与缩写

本程序采用GB/T19000-2008idtISO9001:2005，IDT《质量管理体系─基本原理和术语》中的术
语。
5.职责

5.1办公室是文件控制程序的归口管理部门，具体负责组织各部门进行本部门管理文件的编写、
外来文件的转化，及除工艺文件外的所有文件的发放、归档、借阅、保管等日常管理工作；并
负责对各部门的文件控制的情况进行检查监督。
5.2质量管理部负责组织质量手册、程序文件和过程控制文件的编写。
5.3技术开发部负责与质量有关的各种技术文件和本部门管理文件的编写，以及工艺文件的发
放、归档、借阅、保管等日常管理工作。
5.4各有关职能部门、车间，负责本部门文件的控制及日常管理。

6.管理内容及控制要求
6.1文件控制范围
6.1.1质量手册；质量管理体系程序文件；过程控制文件。
6.1.2技术性文件：包括内部文件（企业制定与质量管理体系相关的工艺规程、操作规程）；外
来文件（国家、行业颁布的实验、检验标准、设备检修规程等）。

6.1.3管理性文件：企业制定的管理标准、工作标准、上级颁发的管理性文件。
6.1.4收集和报告数据或信息的标准表格。
6.1.5质量记录。
6.2文件的编制及审核、批准。

6.2.1文件的编制应做到通俗易懂、准确、层次明确、表达清晰、易于识别。为使文件是充分
与适宜的，文件发布前均必须由授权人审批其适用性。
6.2.2质量手册由质量管理部负责编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
6.2.3程序文件由质量管理部组织各归口部门编制，管理者代表审核，总经理批准。

6.2.4其他各类技术性文件、管理性文件、标准表格由相关的职能部门编制，部门负责人或管
理者代表审核，总经理批准。

6.2.5外来文件由办公室根据适用性建议是否转化为BXZYFZ文件，由总经理批准。

6.2.6质量记录按CX/BXZYFZ02-2009《质量记录控制程序》执行。
6.3文件的编号
办公室负责BXZYFZ各类文件的统一编号。
6.3.1质量手册
SC/XXXXS01─XXXX

年代号
顺序号
本溪市职业服装制衣有限公司代号

质量手册代号
6.3.2程序文件
CX/XXXXXX─XXXX

年代号

顺序号

本溪市职业服装制衣有限公司代号

质量管理体系程序文件代号

6.3.3技术性文件
J/XXXXXX─XXXX

年代号
顺序号
本溪市职业服装制衣有限公司代号
技术性文件代号

6.3.4管理文件
G/XXXXXX─XXXX

年代号
顺序号
本溪市平山油脂化学厂代号

管理文件代号
6.3.5外来文件的编号采用原编号。
6.4文件的发放与标识

6.4.1除技术文件外的所有文件由办公室统一发放；文件发放时必须履行登记手续，填写“文
件发放登记表”并加盖分发号；质量手册、程序文件加盖“受控”印章、分发号。确保外来文
件得到识别，并控制其分发，按批准的意见发放，要有分发号。技术文件由技术开发部统一发
放。工艺文件一式两份，经办公室加盖“受控”印章后，由技术开发部归档保存。生产部门需
借阅时必须履行登记手续，填写“工艺文件领返记录表”，并及时返还。
6.4.2受控文件原则上不准复印，若确需复印，必须提出申请，写明原因，到文件发放部门办
理审批登记手续。一经发现未经批准的受控文件复印件，文件管理人员要立即收回并进行销毁。
6.4.3对于质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，文件发放部门应做到及时发放到

位，保证有关人员使用现行有效版本。企业所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件
由文件主管部门负责保证其版本最新、有效。新文件发放时要明确被替代的作废文件，作废文
件应及时从所有发放和使用场所撤出，确保防止误
用。办公室负责把作废文件及时收回并填写“作废文件登记表”。
对无保留价值的作废文件填写“销毁文件登记表”，经批准后销毁。并在明细表中注明经办人、
监销人。
6.4.4因特殊需要保留或不能撤出的任何已作废文件使用单位填写“作废文件登记表”一式两

份，同文件一同报办公室审批，加盖“作废保留”章，并备案。
6.4.5文件要保持清晰，易于识别。为确保文件的