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[2022年药品注册管理办法]药品注册指导原则pdf

关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各
省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十
四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省
级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药
品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2022〕30号，以下简称
《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》

软件及其表单，做好受理工作。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》
收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工
作，寄送我局药品注册司受理。自2022年7月1日起，应当全部改由省
级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事

宜。

(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验
所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受

理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补
充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审
批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规
定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理

部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。
(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》

实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

(一)增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按
照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新
适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。
但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申

请。

(二)自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型
外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备

相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增
加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管

理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，
申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类

申请，按原注册分类审批。

五、关于新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》
(国食药监注[2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应

修订，并规定如下：

(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。

(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知

发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局
《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研
究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后，

新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，
若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该
化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申

请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过

进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已
有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国
家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标
准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注

册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为
省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到

或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办