过滤器完整性验证方案.doc

******药业有限公司全自动过滤器完整性测试仪验证方案

全自动过滤器完整性测试仪
验证方案

验证方案编号：YZFA-STP-14042-05
设备（系统）型号：FILGUARD-311
设备（系统）编号：B1068
验证日期：2014年05月

******药业有限公司

方案起草
部门起草人签名日期固体制剂车间
方案审核
审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间
方案批准
批准人职位签名日期质量负责人

目录
1、概述……………………………………………………………………………4
2、验证目的…………………………………………………………………………4
3、验证范围………………………………………………………………………4
4、验证依据………………………………………………………………………4
5、合格标准………………………………………………………………………4
6、组织机构…………………………………………………………………………5
7安装确认…………………………………………………………………………6
8运行确认…………………………………………………………………………8
9性能确认…………………………………………………………………………9
10再验证周期…………………………………………………………………11
11验证进度安排……………………………………………………………………11
12验证最终评价及验证报告………………………………………………………11

全自动过滤器完整性测试仪验证方案
1概述
FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。

设备名称：全自动过滤器完整性测试仪
生产厂家：上海先维过滤设备厂
设备型号：FILGUARD-311型
产品编号：B1068
出厂日期：2014年04月
摆放位置：固体制剂车间化验室
2验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。3验证范围
本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4验证依据
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.2《中国药典》(2010年版)
4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）
4.4《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05）
5合格标准
5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。
5.2测试气泡点的压力值大于预置压力值。
6验证机构
参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间
负责部门：固体制剂车间
6.1验证小组成员：
序号姓名部门职务组内职务本人签名1固体制剂车间主任组长2生产部经理检查3质量保证部经理检查4固体制剂车间设管员主持实施5质量保证部QA取样、监控6固体制剂车间操作工操作7固体制剂车间操作工操作8动力车间管理员仪表检测6.2职责
6.2.1组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。
6.2.2验证小组
6.2.2.1设计、组织和协调验证试验。
6.2.2.2准备验证报告，评估所有的测试结果。
6.2.3生产技术部
6.2.3.1组织实施验证方案。
6.2.3.2负责全自动过滤器完整性测试仪的操作。
6.2.3.3负责验证资料、数据收集、记录。
6.2.3.4负责起草全自动过滤器完整性测试仪的操作规程。
6.2.4QA
6.2.4.1负责验证过程的取样、监控。
6.2.4.2负责签发检测报告。
6.2.4.3对生产技术部提供的各项数据进行预确认。

6.2.5动力车间
6.2.5.1负责全自动过滤器完整性测试仪的安装调试及仪器仪表的校正。
6.2.5.2保证验证设备的完好运行。
6.2.5.3为验证过程中提供有关的技术服务。
6.2.6物流部为验证过程提供物资支持。
6.3偏差处理对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容，在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如方法的修改、测试/