中药注射剂指纹图谱建立实践分析.pdf

总中国药品标准年第卷第期

峰面积的比值计算。数据未根据供试品的平均值确定
令记录时间不足小时
三、供试品图谱的分析
今峰面积相对比值计算错误
核查共有峰数目应与指纹图谱标定的数目令峰面积相对比值不符合要求
一致。非共有峰面积大于
计算共有峰总峰面积应不少于总峰面积的五、中药材、有效部位、中间体及注射剂
。
指纹图谱之间的相关性
计算共有峰的相对保留时间应与规定的数

,
值一致。注引用资料因不宜公开发表故只列标题内

。
计算共有峰面积的相对比值应在规定的差容从略
值范围内。
四、存在问题

一

,,,

【专题讲座六】
中药注射剂指纹图谱建立实践分析

罗国安王义明饶毅曹进沈群
清华大学生命科学与工程研究院北京。。。

以生产。但在生产过程中,或因药材来源不稳定,或
一、
建立药注剂纹图的义,,
中射指谱意因使用低质药材或因生产工艺控制不严最终产品

,
中医药作为中华民族的伟大宝库,是我国在自的质量检验标准又反映不出以上存在问题造成大

。
然科学领域最有优势、最有特色、最有希望的学科,量生产时的新药疗效远远不如研究所达到的疗效
中药产业也应是我国国民经济中新的经济增长点。如何实现中药质量标准的现代化已成为当前中药行

,
随着世纪的到来和我国即将加入组织,国业无论是在国内市场更主要的是进入国际市场迫

。
际医药产业竞争日益激烈,我国中药产业面临严峻切需要解决的重大关键问题之一制订中药现代质

。
挑战。中国新药研究与开发协调领导小组于年量标准是实现中药现代化的必然趋势
提出“中药现代化科技产业行动计划”以来,我国中中药材和中药复方制剂能发挥治疗效果的物质

。,,
药现代化已有快步发展,中药行业的、等基础是其化学成分无论是中药材还是复方制剂

,。
均在不断实施,尤其是中药质量的现代标准的研究从现代科学观点来看均是复杂体系对于复杂体系

。
与制订,是中药现代化的重要内容和重要标志,具有必须采用多种高新科技来表征其不同的特性现行

,
巨大的现实意义和深远的历史意义。国际社会对药的中药质量标准中列入了显微鉴别,理化鉴别含量

,。
品的基本要求是安全、有效和可控。近年来西方发达测定等多种方法尚不足以解决其复杂性目前国

。
国家医药市场逐渐开始接受夭然复合药物,承认中际上较通用的方法是采取指纹图谱的方法这次国
国的中药复方是有临床疗效和安全的,但希望中药家药品监督管理局发布的“中药注射剂指纹图谱研

”
的质量应做到可控。国内实际情况也是如此,不少新究的技术要求暂行以下简称技术要求明确了

,
中药复方制剂,来源于有效的临床实践,经过新药开首先对中药注射剂开展制订指纹图谱达到严格控

。。
发研究阶段的药理和临床等实验,也证明有效而得制质量的目的是完全必要的它的意义就在于选准
中国药品标准年第卷第期急

了中药质量标准现代化的突破口。中药注射剂作为建立三类指纹图谱,既能保证了原药材的质量
一种较新的剂型,起效快,疗效好,化学成分相对其要求,又可对从原料到中间体,直至最终产品的全过
他制剂来说要少得多,但对产品质量要求又更高。选程进行质量监控。当然好的指纹图谱应达到样品稳
择中药注射剂,开展制订其指纹图谱工作,相对来说定,仪器的精密度良好,方法的可靠重现性好,才
工作的难度要小一点,易于突破,取得成功,因此具能真正使指纹图谱能在各个实验室包括药检所复
有很强的可行性。我们的实践工作也说明了这一核通用,实现交流。
点。建立指纹图谱的先进性表现在到目前为止,指纹指纹图谱的控制要点
图谱是一种充分利用现代科学技术手段所能达到的建立指纹图谱是有相当技术要求的。在我们建
最好的表征中药复杂体系特性的方法好的指纹图立一个四味药复方注射剂和一个七味药复方注射剂
谱不但表达了成品的质量,更可以达到控制工艺操指纹图谱过程中,感到供试品的制备,指纹图谱测定
作和原药材的质控,即可从指纹图谱来追根溯源寻方法的选定和共有峰的标定是应控制的要点。至于
找工艺操作中的问题和实现对原药材的质量对指纹图谱中共有峰的保留时间和峰面积等,“技术
要求。因此中药企业应看到建立中药注射剂指纹图要求”中均提出了明确的技术参数,本文不再赘述。

,
谱势在必行对企业的发展和提高竞争力是极为有、
三
。,指纹图谱测定方法的选定
利的那些思想上不重视行动上不积极的企业必将
在市场竟争中遭到淘汰。另外也要看到现行的“技术好的指纹图谱应能体现对中药材原料和生产工
要求”在技术上也是完全可行的。下面就我们近期来艺操作的全过程质量控制。我们感到首先应对注射
按该“技术要求”所做的一个四味药、一个七味药两剂的处方组成,其有效成分和有效部位及原药材生
种中药复方注射剂指纹图谱实践来分析说明。药、饮片的化学及药理等相关资料作详尽分析,尽

、可能推断出中药注射剂可能有