中药注射剂指纹图谱研究的现状和分析.pdf

48中国药品标准2005年第6卷第4期(总264)DrugStandardsofChina2005,vol.6No.4

法对试验菌进行回收试验。其中至少有一株试验菌法测定药品中污染的微生物,对有些样品来说,其结
的回收率小于10%、50%、70%及80%的样品数分果不能真实反映样品真实的污染状况。在这种情况
别为47、63、66及75个,分别占25.3%、33.9%、下,该方法也就失去其原有的意义。因此,计数方法
35.5%及40.3%。试验结果表明了按现版的药典方对污染微生物的回收率应进行验证。
表2试验菌在样品中的回收情况汇总

实验样回收率(%)占有回收率小于
试验菌株
品总数<10<30<50<70<8070%的样品的比例
1114151919
大肠埃希菌15219/37(51.4%)
7.2%9.2%9.9%12.5%12.5%
3542465255
金黄色葡萄球菌18652/66(78.8%)
18.8%22.6%24.7%28.0%30.0%
3571214
铜绿假单胞菌9312/29(41.4%)
3.2%5.4%7.5%12.9%15.0%
1521242525
枯草芽孢杆菌9325/29(86.2%)
16.1%22.6%25.8%26.9%26.9%
2525293335
白色念珠菌18633/66(50.0%)
13.4%13.4%15.6%17.7%18.8%
4755636675
综合评价186
25.3%29.6%33.9%35.5%40.3%

从表2看出,在回收率小于70%的66个样品差很大。因此,验证试验不能只采用单一的菌株为指
中,进行铜绿假单胞菌、白色念珠菌、大肠埃希菌、金标,这样不能体现样品的实际抑菌程度,而应选择各
黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收试验的样品数分相关的有代表性的菌种进行回收率的确证,只有各
别为29、66、37、66、29个,回收率小于70%的样品类代表菌在同一检查法下的回收率均符合要求时,
分别占41.1%、50.0%、51.4%、78.8%、86.2%。说该检查法才能用于样品的检验。
明铜绿假单胞菌、白色念珠菌、大肠埃希菌对药品的任何检查法均有它的局限性,同样的,在药品微
敏感性基本相当,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌对生物限度检查中,不同测定法导致不同的菌数测定
药品较敏感。在日常进行的微生物限度检查中,发现结果,它将直接影响着检验结果的判定。因此,药品
药品中污染枯草芽孢杆菌的机率比较高,所以验证的微生物限度检查方法需经验证,以确定所采用的
试验应充分考虑供试品对该菌的抑制作用程度。方法适合于该样品的微生物限度检查,验证合格后
从表1可看出,采用同样的检查法,同一个微生方可使用,以保证检验结果的可靠性。另外,当药物
物在不同样品中的回收率是不同的;同一个样品,不的生产方法变更、制剂组分发生改变、检查法修订或
同微生物的回收率也不相同,并且回收率的结果相检验条件发生改变时,检查方法也应重新进行验证。

中药注射剂指纹图谱研究的现状和分析

王旭王国荣(国家药典委员会北京100061)

CurrentConditionsandEvaluationofResearchforFingerPrintsofInjectionsofTraditional
ChineseMedicines

WangXuandWangGuorong(StatePharmacopoeiaCommission,Beijing100061)

中药成分复杂,以少数指标性成分控制产品质技术可整体上反应内在成分的情况,有可能最大化
量不能体现中药的整体性,因而如何对中药进行整的获得药品质量的信息,并可指导生产企业对原料、
体质量控制是目前中药研究的热点问题。指纹图谱半成品、成品进行质量控制,将各药味成分含量的波
DrugStandardsofChina2005,vol.6No.4中国药品标准2005年第6卷第4期(总265)49

动控制在一定的范围,尽可能缩小各批次间的差异,照提取物指纹图谱计算相似度,以消除仪器、色谱柱
以保证质量的稳定和均一。等的影响,提高方法的重现性。
按照国家食品药品监督管理局“国药管注其关键问题是能否制备出对照提取物对照提
【2000】157号和348号文精神正在开展的中药注射取物要求批与批间稳定均一,但由于制剂是由不同
剂指纹图谱研究工作情况来看,大部分研究单位通批次药材和在不同条件下制成的,其中有很多可变
过与生产厂家进行协调,已基本统一了生产工艺的因素,难于用某一批样品来完全代表标准样品以制
技术参数,为产品质量可靠与稳定奠定了基础。很多备对照提取物。对照提取物的波动性,在检验中可能
研制单位已优选出HPLC测定样品指纹图谱的色放大,对检验结果有一定的影响,但我们认