现代化中成药扶正化瘀胶囊与慢性肝炎及抗肝纤维化.doc

现代化中成药——扶正化瘀胶囊
与慢性肝炎及抗肝纤维化

扶正化瘀胶囊是中西医结合治疗“瘀血阻络，肝肾不足”之肝纤维化的成果结晶。该药经长期中西医结合的医疗实践，选取丹参、绞股蓝、桃仁、发酵虫草菌粉、松花粉、制五味子六味中药，按君臣佐使的中医药学组方理论配伍；采用现代化制药技术，按严格而可控的质量标准，精制而成。具有活血祛瘀，益精养肝的功效。经过大量基础研究及随机对照临床试验（Ⅰ级循证医学证据）证实，可抑制并逆转肝纤维化。经国家食品药品监督管理局批准，用于治疗乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络，肝肾不足”证者，症见胁下痞块，胁肋疼痛，面色晦暗，或见赤缕红斑，腰膝酸软，疲劳乏力，头晕目涩，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或微黄，脉弦细的患者。是现代化中药制剂的典范。目前该药正在美国进行丙肝患者肝纤维化治疗的Ⅱ期临床研究。

在我国1.3亿乙肝病毒携带者中，有近1/3出现肝损害的临床表现，我们称之为乙型肝炎患者。前瞻性研究表明，慢性乙型肝炎发展为肝硬化者，估计年发生率为2.1%，即我国每年因乙型肝炎而导致的肝硬化患者多达80余万人；另一项对DbeAg阴性的慢性乙型肝炎患者进行的平均约9年（1-18.4年）的随访研究表明进展为肝硬化的发生率为23%，即今年（2011年）如果有1000万DbeAg阴性的慢性乙型肝炎患者，到2020年就可能有230万人发生肝硬化。病理学研究表明肝硬化的前期即为肝纤维化。
肝硬化的预后差是众所周知的，那么处于肝纤维化阶段的患者呢？
事实上，研究表明，肝纤维化是机体对慢性损伤的一种修复反应，是人体在疾病过程中表现出的一种主动性的基质增生的病理过程，是肝星状细胞被活化的结果；通过肝脏穿刺可以早期明确诊断；治疗上，研究证实肝纤维化与一定程度的肝硬化都是可逆的，治疗意义十分明确；部分药物可抑制肝纤维化的进展或（和）促进肝纤维化逆转，尤其是中医药治疗肝纤维化具有较好的综合疗效。

当然，传统中医学没有肝纤维化的概念，但中医很早就认识到“肝喜舒而恶郁”，对肝气郁滞、瘀血阻络，气滞血瘀、肝血不行，胁痛癥积、肝肾虚损等病证有丰富的治疗手段。近几十年，中西医结合治疗各种类型的肝炎也取得了丰硕的成果，绞股蓝，五味子等单药或组方配伍，广泛地应用于乙肝的治疗，效果肯定。
抗病毒是乙肝治疗的关键，而减少肝硬化、肝癌的发生，延长生命，提高患者生活质量，是乙肝治疗的终极目标。然而，众所周知，乙肝病毒进入人体后具有“不可杀性”，因此，对于乙肝患者，预防和治疗肝纤维化成为治疗的主要手段和目的。美国著名肝病专家HansPopper曾经指出，谁能阻止肝纤维化，谁就能治愈大多数肝病。
扶正化瘀胶囊组方中的六味中药，经现代药理学研究证实，都具有增强人体免疫的效果，其中绞股蓝有清热解毒的功效，还有一定的抗病毒作用，五味子被证实降酶作用明显。但扶正化瘀胶囊并不是中药抗病毒药，而是抗肝纤维化的中成药。
中医学理论认为肝主疏泄，肝藏血，肝为血海；肝喜舒而恶郁。肝气不舒则易阻滞气机，进而气滞血瘀，肝血不行；肝血不足，又使全身机能受损，导致肝肾不足；其与肝血瘀滞又互为因果，使病症恶化，最终导致肝气衰绝而不治。
扶正化瘀胶囊方中，丹参性入五脏血分，味苦，微寒，取其活血祛瘀、养血去积之功效为君。辅以绞股蓝、桃仁为臣，绞股蓝味苦、甘，性寒，有清热解毒，补虚益气，合血安神之功效，可解肝扶正；桃仁味苦、甘，性平，功能破血行瘀，润肠通便，且善治内痈，在方中发挥破瘀软肝，化积通便之效。佐以虫草平补气血阴阳，益虚养精，滋补肝肾；松花粉，气温益肝之阳气，味甘益脾之阴精，调理肝脏气机，且能收湿止血而制桃仁、丹参之破血行瘀之力。取制五味子之酸为使，引经入肝，又可益气滋阴养肝，敛正软坚。六药配伍，共同发挥活血祛瘀，益精养肝之功效。

医学本质上是经验学科，循证的方法，数学统计工具的应用，微观基础的研究等使之上升为一门科学。在这一点上西医与中医并没有太大的区别。而这些方法的应用也是中医药学走向现代化的根本途径。
对扶正化瘀胶囊疗效的评价就是按照这条途径展开的。令人欣喜的是扶正化瘀胶囊经受住了一系列严格的评审，并且获得了良好的结果。
大量的基础研究得到以下结论：
扶正化瘀胶囊可抑制Kupffer的TGF-β1与PDGF旁分泌刺激；抑制TGF-β1/Smads信号途径与自分泌刺激；调节FN/整合素信号途径与基质损伤刺激。进而抑制肝星状细胞活化。该药可促进间质性胶原酶活性与病理沉积胶原的降解，发挥抑制或（和）逆转肝纤维化的作用。
扶正化瘀胶囊可提高损伤肝组织SOD活性；减轻CCl4体外肝细胞损伤；下调凋亡死亡受体TNF-R1表达；调控凋亡线粒体抗凋亡因子与凋亡因子表达比例；保护肝窦内皮细胞损伤与去极化；抑制MMP-2/9活性，防止肝组织基膜与支架破坏。可显著减轻肝细胞损伤，减轻肝组织炎性坏死，改善肝功能。