一种固体制剂溶出度的快速检测方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN112034118A(43)申请公布日2020.12.04(21)申请号202010745093.6(22)申请日2020.07.29(71)申请人北京诺康达医药科技股份有限公司地址100176北京市大兴区北京经济技术开发区科创十三街31号院二区7号楼(72)发明人邵正飞王娟刘美平张超韩建平赵佳(74)专利代理机构北京路浩知识产权代理有限公司11002代理人陈征(51)Int.Cl.G01N33/15(2006.01)权利要求书2页说明书12页(54)发明名称一种固体制剂溶出度的快速检测方法(57)摘要本发明提供一种固体制剂溶出度的快速检测方法，包括：提供已知溶出度合格的固体制剂；提供溶出介质；其中，所述溶出介质中还含有十二烷基苯磺酸钠或十二烷基硫酸钠；将所述已知溶出度合格的固体制剂置于所述溶出介质中；在规定的时间测定溶出液中颗粒的粒径，获得已知溶出度合格的固体制剂的粒径；提供待测固体制剂；按照与测定所述已知溶出度合格的固体制剂的粒径相同的方法，获得待测固体制剂的粒径；将所述待测固体制剂的粒径与所述已知溶出度合格的固体制剂的粒径相比较。本发明提供的固体制剂溶出度的快速检测方法，能够快速、简便地实现固体制剂溶出度的检测。CN112034118ACN112034118A权利要求书1/2页1.一种固体制剂溶出度的快速检测方法，包括：提供已知溶出度合格的固体制剂；提供溶出介质；其中，所述溶出介质中还含有十二烷基苯磺酸钠或十二烷基硫酸钠；优选所述溶出介质中十二烷基苯磺酸钠或十二烷基硫酸钠的含量为0.5wt％-5wt％，更优选为1wt％-4wt％；将所述已知溶出度合格的固体制剂置于所述溶出介质中；在规定的时间测定溶出液中颗粒的粒径，获得已知溶出度合格的固体制剂的粒径；提供待测固体制剂；按照与测定所述已知溶出度合格的固体制剂的粒径相同的方法，获得待测固体制剂的粒径；将所述待测固体制剂的粒径与所述已知溶出度合格的固体制剂的粒径相比较。2.根据权利要求1所述的固体制剂溶出度的快速检测方法，其中，测定溶出液中颗粒的粒径的方法包括：将溶出液与抑制剂混合后再测定颗粒的粒径；所述抑制剂优选为甘油、丙二醇、聚乙二醇400或煤油；更优选，溶出液与所述抑制剂的体积比例为5-10:100-150，较佳为5-10:100。3.根据权利要求1或2所述的固体制剂溶出度的快速检测方法，其中，从所述溶出介质中的上中下位置取样后混合作为溶出液样品。4.根据权利要求1所述的固体制剂溶出度的快速检测方法，还包括：将所述已知溶出度合格的固体制剂置于所述溶出介质中；在规定的时间测定固体制剂在所述溶出介质中的尺寸，获得已知溶出度合格的固体制剂的尺寸；按照与测定所述已知溶出度合格的固体制剂的尺寸相同的方法，获得待测固体制剂的尺寸；将所述待测固体制剂的尺寸与所述已知溶出度合格的固体制剂的尺寸相比较。5.根据权利要求1-4任一项所述的固体制剂溶出度的快速检测方法，其中，采用篮法或桨法进行检测，转篮或搅拌桨的转速为150rpm-200rpm；和/或，控制溶出介质的温度为40-50℃，优选为40-45℃。6.一种固体制剂溶出曲线的快速检测方法，包括：将对照固体制剂置于溶出介质中，在不同的时间点进行测定，获得对照固体制剂在所述溶出介质中不同时间点的粒径；其中，所述溶出介质中还含有十二烷基苯磺酸钠或十二烷基硫酸钠；优选所述溶出介质中十二烷基苯磺酸钠或十二烷基硫酸钠的含量为0.5wt％-5wt％，更优选为1wt％-4wt％；按照相同的方法，获得待测固体制剂在所述溶出介质中不同时间点的粒径；将待测制剂和对照制剂进行所述粒径及粒径变化的对比，分析二者的溶出行为。7.根据权利要求6所述的固体制剂溶出曲线的快速检测方法，其中，测定粒径的方法包括：将溶出液与抑制剂混合后再测定颗粒的粒径；所述抑制剂优选为甘油、丙二醇、聚乙二醇400或煤油；更优选，溶出液与所述抑制剂的体积比例为5-10:100-150，较佳为5-10:100。8.根据权利要求6或7所述的固体制剂溶出曲线的快速检测方法，其中，从所述溶出介质中的上中下位置取样后混合作为溶出液样品。2CN112034118A权利要求书2/2页9.根据权利要求6所述的固体制剂溶出曲线的快速检测方法，还包括：在不同的时间点进行测定，分别获得对照固体制剂和待测固体制剂在所述溶出介质中不同时间点的的尺寸；并且对比待测制剂和对照制剂的所述尺寸，分析二者的溶出行为。10.根据权利要求6-9任一项所述的固体制剂溶出曲线的快速检测方法，其中，采用篮法或桨法进行检测，转篮或搅拌桨的转速为150rpm-200rpm；和/或，控制溶出介质的温度为40-50℃，优选为40-45℃。11.根据权利要求6-10任一