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指纹图谱在制订中药质量标准研究中出现的问题与对策

吴悦涛

哈尔滨商业大学药学院

国家药品监督管理局颁布的有关中药注射剂研究需采用面临问肠与对策

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指纹图谱的技术要求标志着酝酿己久的中药质量管理新标药材来源的无序性

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准—中药指纹图谱已正式启动了中药指纹图谱是中药现这是进行指纹图谱研究首先濡要解决的基本问题来源
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代化的关键点能很好地体现中药制剂的均一性将促进更多不同的同种药材,指纹图谱会有差异,而且中国药典》收载的

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的人理解和使用中药及其制剂药材有相当一部分是多品种的,加上不同季节采摘与收藏、不

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中药指纹圈诺的建立同的加工处理,都会引起有效成分发生变化宋晓涛‘们指出

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众所周知我国中药材的质量极不稳定市场也较为混不同产地的降香药材指纹图谱有较大的差异,因此在研制其

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乱因此对质量不稳定不可控的原材料进行中药加工和制制剂时应注意降香药材产地的固定性。由此可见,除了必须

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剂的生产即使生产环节是严格按照汤护规范进行的其质对不同来源的中药材指纹图谱的共性和特性进行考查外,还

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量同样不能达到可控要求可见中药材质量要想达到可控迫切需要实施,建立规范的中药材生产基地,从药材的选

、、、,,
和稳定性要求,首先应使中药材的种植规范化。而评价种植种种植采收炮制等方面规范进行中药材的规模化生产

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品的质量优劣,通常采用有效成分测定法,但因中药材成分复促进中药指纹图谱质量控制标准的推广应用

杂,不易确定其中与药效学和临床应用具有相关性的化学成新技术应用不能普及

分,且在中药的配伍中,同药材在不同处方中具有不同的作用目前获得指纹图谱的主要手段是色谱法和光谱法,如

、、、,
和地位即同一药材在不同处方中发挥或起主导作用的化学下匡二刃阿刃任和等每一种方法都各有其优势和

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成分不同,由此导致不能较为全面地评价中药和中成药的质缺陷〔,近年来采用的新技术还有射线衍射法‘曰和分子生物

。,一,,
为解决这一问题毕开顺教授〔‘〕建立了评价中药材和学方法如又日尸技术凡呀刃技术‘玛等但目前最常用的方法

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中药复方质量的模式识别系统,其效果较好该系统旨在建仍然是班杖祛,其它的方法技术因为对样品的要求较高或其
立中药化学一药效一毒性指纹图谱,利用此指纹图谱不仅能高成本,还得不到迅速地普及应用。

够对药材进行定性鉴别,更主要的是能够根据某药材的化学此外对于中药这样一个复杂体系采用单一分离模式或

信息和建立的特定药材的数学模型,预测其药效和毒性,从而单一联用技术容易丢失大量信息‘,不利于中药及中成药质

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达到综合评价中药质量的目的量的真实反映解决这些问题的一个方向是运用联用技术,

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积极学习和借鉴国内外及其它省份发展生物制药的宝战。如何抓住机遇面对挑战,发展黑龙江省生物制药产业,

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贵经验取其精华完善我省的体制与政策是需要全省生物制药人共同认真思考和研究的课题。调查分

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加强制药企业与外资企业的沟通合作促进强强联合析并提出建议仅仅是一个开端,落实解决问题的合理措施,并

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做到分工协作,和谐发展,充分发挥资金技术、设备等各方面能凸显成效才是关键所在。时刻关注我省生物制药产业的发

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优势获得最大效益实现资源整合后的飞跃式发展展状况,是摆在我省行政和经济管理人士及制药工作者面前

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从务实提高效率的角度出发我们可以在借鉴和吸收的头等大事我们应该群策群力为我省生物制药产业的发展

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中求创新这不仅可以充分提高有限资金的利用率为培育独尽徽薄之力。

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创研发能力打下坚实的荃础,积累宝贵经验·指导老师通讯作者邹积宏张宏

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生物制药是二十一世纪的朝阳产业充满了机遇与挑收稿日期一一

黑龙江医药如出嘟

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即根据不同药材所含成分的特性,充分利用各种分离检测技生产的抗病毒口服液指纹图谱技术成果通过鉴定汇仁集团

术的互补性,取其长,避其短,达到实现中药质量可控的目一举通过了肾宝合剂等种中药制剂的指纹图谱技术成果鉴

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的定对我国实施中药现代化具有里程碑的意义也有利于中药

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标准化规范化程度不够影响重现性难以推广走向世界,加快传统中药的国际化步伐〔另外中药指纹图

生产工艺的规范和优化是研究和实施指纹图谱的一个重谱的研究如能结合药效和临床观察,还可以试图通过中药指

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要环节对于一些中成药其生产工艺的不同将给指纹图谱纹图谱建立疗效与化学成分的关联,