丹参提取物HPLC指纹图谱研究.pdf

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丹参提取物HPLC指纹图谱研究1

王万慧1，王忠东2，曹玉华1
1.江南大学化学与材料工程学院，江苏无锡（214122）
2.洛阳梓生科技开发有限公司，河南洛阳（471003）
E-mail：[e-mail]
摘要：论述了丹参提取物，它既是一种提取物又是一宗新的药物剂型，也可以作为丹参中
成药GMP生产的标准化投料到原料药。实验建立了丹参提取物HPLC标准指纹图谱，并用
其对丹参质量进行表征，同时也对丹参提取物作为中药材标准物质研究提供参考，现有的针
对中药材的单一成分进行定性、定量分析的质量控制模式不能有效控制提取物的内在质量，
无法满足当前对于客观有效地评价和控制丹参提取物质量的迫切要求。而指纹图谱分析是对
中药进行综合宏观分析的可行手段。本课题采用中药色谱指纹图谱技术，依照丹参药材指纹
图谱的模式，并结合数个化学对照品，通过对样品采集、方法学研究和考察、特征信息的提
取，建立丹参提取物HPLC标准指纹图谱。
关键词：丹参；丹参提取物；HPLC指纹图谱

0.引言
实现中药生产全过程的质量控制是中药现代化的保证，也是中药走向世界的必由之路，
这个过程包括从良好中药材规范生产（GAP）到中间体（提取物）制备再到合格中药成品的
质量控制的一整套体系，其中，中药提取物扮演者重要角色[1]。
丹参为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎[2]，是作为治疗心脑
血管疾病的大宗药材，用量居全国首位，但是目前我国栽培丹参品种退化，混杂严重，产量
逐年下降，具相关资料报道，市售80％的药材不合格。作为天然药物，丹参的药效物质基
础十分复杂，而每一种成分的药效作用也各有其特点。那么中药提取物作为基原明确、化学
成分组合比例相对固定的提取物，而且是具有一致性的植物药提取物，它可以替代原药材入
药并保证具有安全、稳定的物化特性。它即是一种提取物也是一种新的药物剂型，也可作为
中成药GMP生产的标准化投料的原料药。提取物的优越性在于他的内在成分相对稳定，去
除的大部分是各种植物所共有的成分，可以将原料的较大差异消除到一个可控范围而且农
残，重金属残留降低到国际标准所允许的范围具有标准提取物的工艺。因此我们借鉴国家药
品监督局2000年颁发的关于中药材指纹图谱技术要求方法的基础上，通过对丹参提取物的
指纹图谱进行研究，达到成分明确、含量清楚、比例稳定、质量可控。

1.仪器与试药

Agilent1100高效液相色谱仪；在线脱气机；四元泵；自动进样器；柱温箱；DAD检测
器；HP1100色谱工作站；甲醇、乙腈为色谱纯，水为重蒸馏水；二氢丹参酮、丹参酮Ⅰ、

隐丹参酮、丹参酮ⅡA均为洛阳梓生科技开发有限公司王忠东提供，丹酚酸B、丹参素和原
儿茶醛对照品均购自中国药品生物制品检定所。43个样品大部分收集自河南、四川、陕西、
山东等地，经洛阳梓生科技开发有限公司王忠东鉴定分为以下几类，一类为丹参药材正品
（SalviamiltiorrhizaBeg.），共41个样品；一类为甘肃丹参（SalviaPrzewalskii），又名甘
西鼠尾草，两个样品；一类为白花丹参（SalviamiltiorrhizaBeg.f.albaC.Y.WuetH.L.），山
东产，正品丹参的一种变种，样品来源及编号见表1，其提取物均为实验室在中试条件下生

本课题得到2007年河南省创新基金的资助。

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产，为干粉。
表1样品来源及标号
Tab.1SampleSourceandCode
编号样品样品来源收集地备注
（No.）(sample)(place)(market)(note)
1丹参新安苍头洛阳药材站正品丹参
2丹参新安北冶洛阳药材站正品丹参
3丹参洛宁栽培洛阳药材站正品丹参
4丹参新安鲜药材（1）洛阳药材站正品丹参
5丹参新安鲜药材（2）洛阳药材站正品丹参
6丹参中江栽培洛阳药材站正品丹参
7*丹参亳州栽培洛阳药材站正品丹参
8*丹参汝阳栽培洛阳药材站正品丹参
9丹参苍头栽培洛阳药材站正品丹参
10丹参北冶栽培洛阳药材站正品丹参
11丹参安国栽培洛阳药材站正品丹参
12*丹参安国栽培洛阳药材站正品丹参
13丹参灵宝栽培洛阳药材站正品丹参
14丹参卢氏栽培洛阳药材站正品丹参
15丹参栾川栽培洛阳药材站正品丹参
16丹参洛宁野生洛阳药材站正品丹参
17丹参临沂栽培洛阳药材站白花丹参
18丹参宜阳野生洛阳药材站正品丹参
19丹参陕县栽培洛阳药材站正品丹参
20甘肃丹参甘肃栽培甘肃甘西鼠尾草
21丹参中江栽培四川正品丹参
22*丹参中江三等四川正品丹参
23*丹参中江二等四川正品丹参
24丹参嵩县栽培洛阳药材站正